登録薬剤師であり、FDAの医薬品品質室長であるマイケル・コプチャ博士が、薬の品質に関する質問に答えています。
最近の記事で、国内の医薬品供給に関する品質についての質問が寄せられています。登録薬剤師であり、FDAのOffice of Pharmaceutical QualityのディレクターであるMichael Kopcha, PhDが、医薬品の品質に関する質問に答えています。
FDAはどのようにして米国内の医薬品の品質を保証しているのですか？
コプチャ
すべての医薬品は、意図した効能を一貫して安全に提供する必要があります。そのために、医薬品メーカーは、医薬品のすべての用量が適切な強さで、汚染や欠陥がないことを保証する品質基準を満たさなければなりません。FDAは、医薬品を承認する前に、医薬品とその製造工程を評価します。
FDAは、医薬品が上市された後もサーベイランス・プログラムを継続し、メーカーが問題を早急に修正するようチェックします。また、FDAの要求事項を遵守しているかどうかを確認するために、医薬品製造施設に対する査察も行っています。患者さんに最も大きなリスクをもたらす可能性のある施設や医薬品に基づき、優先的に検査を行っています。
米国で合法的に販売されている医薬品で、米国外で製造されたものは、国内で製造されたものよりも品質が低いのでしょうか？
コプチャ
米国で合法的に販売されている医薬品の品質には、原産地だけによる差はありません。FDAは同じ品質基準を持ち、世界中の製造施設に対して同じ検査を行っています。私たちは、あるテストも行いました。米国で合法的に販売されている医薬品で、世界中で製造されている323種類の医薬品を購入しました。その中にはインド産のものも100種類以上含まれていました。
ジェネリック医薬品は先発医薬品より品質が劣るのか？
コプチャ
ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じリスク、メリット、品質を持っています。同じ有効成分を使用し、同じように作用します。ジェネリック医薬品は、FDAの承認を受ける前に、厳格な審査を受けます。私たちは、ジェネリック医薬品の製造施設に対して検査を行い、適正製造基準への準拠を確認しています。FDAは先発医薬品とジェネリック医薬品を監視し、製造業者が患者さんのために安全で効果的な高品質の医薬品を製造しているかどうかを確認しています。
数字で見る
252: 2018年にインドで行われた医薬品製造施設の査察件数、過去最高。
80％前後。医薬品有効成分の製造施設のうち、米国外が占める割合
80%前後。doctor.comの調査において、ジェネリック医薬品が処方箋の先発医薬品と同等の品質であると感じた回答者の割合。
約80%。ジェネリック医薬品の価格は先発医薬品と比べて平均でどの程度低いか。
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