この度、FDAに報告された副作用は、皮膚発疹、顔面腫脹、皮膚の変色またはオクロノーシスなどです。
FDAがOTCスキンライトナーを販売する企業に警告
2022年4月20日--FDAは、深刻な副作用を引き起こす可能性のある化合物を含み、合法的に店頭販売するための要件を満たしていない市販の美白剤を販売している12社に警告書を発行した。
ハイドロキノンという化合物を含む12製品は未承認医薬品であり、一般に安全かつ有効であると認められていないと、FDAは4月13日の書簡で述べている。
FDAに報告されたハイドロキノン製品に関連する副作用の中には、皮膚の発疹、顔の腫れ、および皮膚の変色、またocronosisとして知られているです。変色は永久的なことができる、とFDAは言う。
美白剤は、肝斑に関連する皮膚の年齢や暗い斑点に使用するために販売されています。肝斑、時々 ' 妊娠のマスクと呼ばれる、"それはしばしば起こるので、明るい茶色、暗い茶色または青灰色のパッチによって皮膚にマークされています。
ハイドロキノンを含む唯一の FDA 承認製品トライ - ルマ、顔の中程度から重度の肝斑の治療のための処方薬です。それは、医療専門家の監督の下で使用することを意味します。
FDAの書簡は、COVID-19への対応だけでなく、特定のOTC医薬品の規制方法を更新したCARES法（Coronavirus Aid, Relief and Economic Security Act）の下で確定した改革後に出されたものです。FDAの承認を得ていない美白化粧品のメーカーは、2020年9月までに製品を市場から撤去するよう指示されていました。
今回の書簡は、FDAの新薬承認がないまま製品を販売している12社に送られた。FDAは、違反行為を是正するために何をしたかについて、15日以内に回答するよう各社に要請した。
12社は以下の通り。
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AMBI Enterprises
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クリニカル・フォーミュラ合同会社
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エレメンツ・ブランズ・インク
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ジェノマ・ラボUSA
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インティライト／Dr. Thomas Balshi
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M&M ビューティ＆ウェルネス
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ネオテリック・コスメティックス／スコット・リキッドゴールド
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スキンオーソリティLLC
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スキンプロ
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スキンPSブランド
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トゥルーアース・ヘルス・プロダクツ
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アルティマーク・プロダクツ
処方薬として認可されているトライアルマクリームは、ハイドロキノンを4％含有し、中等度から重度の顔の肝斑の治療に最大8週間使用するためのクリームです。OTC製品では、ハイドロキノンの含有量が少ないことが多い。例えば、AMBI社のクリームは2％、M&M Beauty and Wellness社やGenomma社の製品も同様です。
医療専門家や消費者は、これらの製品による副作用をFDAのMedWatch Adverse Event Reporting programに報告することができます。
