てんかん治療薬のジェネリック医薬品の安全性

てんかん治療薬をジェネリックに変えると発作が起きやすくなりますか？

てんかんの処方箋を再処方してもらい、ボトルを開けてみると、今回は錠剤の見た目が変わっています。ラベルを見ると、今まで使っていた先発医薬品ではなく、ジェネリック医薬品であることがわかります。それは重要なことでしょうか？

ほとんどの人にとって、それは問題ではありません。法律では、ジェネリック医薬品は、一般的に使用可能な薬の同じ量を持っている必要があります - あなたの医者は言うかもしれないバイオアベイラブル - 各ピルでブランド名とします。ジェネリック医薬品は、ブランド薬の80％以下、125％以上であってはならないのです。

すべての人のためのものではありません

しかし、血液中の薬の量のごくわずかな変化に体が強く反応する「もろい」てんかんの場合、あるボトルのジェネリック薬の80％と次のボトルのジェネリック薬の125％という差は問題を引き起こす可能性があるのです。

ジェネリック医薬品に耐えられない人もいます。また、ジェネリック医薬品に含まれる何かにアレルギーを持つ人もいます。「1回の発作で患者さんの生活が一変してしまうので、デリケートな問題なのです。それは 6 ヶ月間運転からそれらを防ぐことができますまたはそれは根本的に彼らができることを変更することができます」リンダ Selwa、MD、神経学の教授とミシガン大学のてんかんプログラムの共同ディレクターは言います。

「ジェネリックからジェネリックへの切り替えは、てんかんの医師と患者が神経質になることです」ジャクリーン ・ フレンチ、MD、ニューヨーク大学ランゴン医療センターの神経学の教授を言います。それは彼らの病気を厳密に制御する必要がある人々 のために最も危険です。?

フランス語はどのように見えるか、どのような種類の余分な成分 （またはフィラー） それらであるようなジェネリック医薬品と他の懸念があります。「ジェネリック医薬品は、見た目がブランド品と違う。多くは灰色の錠剤です。3～4種類の錠剤を服用している場合、ピルボックスを埋める際に間違う可能性が高くなります」と彼女は言います。"ジェネリック医薬品は充填剤も違うし、カプセルから薬を放出する速度も違うかもしれません。"

新しいニュースは良いニュース

Selwa氏によると、てんかん治療薬のジェネリック医薬品に関する議論は以前からあったそうです。"これは薬に関する古い論争で、フェニトイン（ディランチン、フェニテック）と呼ばれる古いものです。より多くの製剤を切り替える必要があったいくつかの患者を示す [約 10 年前] からの論文より多くの発作があった。".

他のてんかん治療薬に関する新しい研究は、もう少し安心できるものです。2015年末に行われたある研究δ、Bioequivalence in Epilepsy Patients (BEEP) studyでは、ラモトリギンの後発医薬品とその先発医薬品であるラミクタールの違いについて調べました。この研究では、34人の体内で薬がどのように吸収・処理されるかを、3つの方法で比較しました。

• 先発品からジェネリック

• 先発品→先発品（ラミクタールの別バージョン）

• ジェネリックからジェネリック

患者さんたちは、血液中の薬の量を調べるために頻繁に検査を受けました。研究者たちは、何人かの患者が薬の切り替えに苦労している一方で、たった一人の患者だけが発作で大きな問題を抱えていることを確認しました。

問題は、彼らの体が同じように薬を処理するかどうかであった。ウィスコンシン大学マディソン校薬学部の薬学と神経学の部門長兼教授であるバリー・E・ギダル（薬学博士）は、「彼らは同じように処理した」と言う。

ギダル氏によれば、一つ驚くべき結果があったとのことである。"彼らはまた、ブランド薬を服用すると、かなりの量の変動が示された。"

つまり、ブランド名であっても、リフィルをもらうたびに薬が全く同じになる保証はないのです。てんかんがもろいと、その違いに反応して、画期的な発作を起こす可能性もあります。

「ジェネリック医薬品への切り替えのリスクは非常に小さいということがわかったのは心強いことです。

Gidal氏が研究員として参加している別の研究、Equivalence among Generic Antiepileptic Drugs（EQUIGEN）試験では、異なるジェネリック医薬品同士を比較しました。その結果も同様だった。患者さんは発作の頻度や副作用に大きな変化はなかったのです。

もし、自分に合うものを使い続けられるのであれば、そうすべきだとセルワは言う。「最良のアドバイスは、ジェネリックであれブランドであれ、単一の製剤にこだわることだと思われます」。

保険との連携

ブランド薬を服用している場合、ある日、保険会社がその薬にもうお金を払いたくないと判断するかもしれません。その時はどうするのですか？

例外を認めてもらいましょう。「医師が、あなたのてんかんが脆弱であり、ジェネリック医薬品に切り替えると損害を受けると信じる十分な理由がある場合、医師に保険に訴えてみることができます」とフレンチは言います。

それでも拒否されることがあります。ジェネリック医薬品に変更する必要がある場合は、医師と密接に監視について話す、フレンチは言います。「あなたの医者は、スイッチの前と後の血レベルのテストを行うことができるかどうかを参照してください。もし、よく効くジェネリック医薬品が見つかったら、医師が血流中の薬の量を測定している限り、切り替えることができます。

その後は、一貫性を保つことです。「薬局と関係を築き、いつも同じジェネリック医薬品を手に入れられるかどうか確認しましょう。一番安い薬を探して薬局を転々とするのはやめましょう」とGidalは言います。

薬をもらったら、薬局ですぐにチェックしましょう。「見た目が違っていたら、薬剤師に先月買ったものと同じかどうか聞いてください」とGidalは言います。もし違うなら、薬剤師にその薬が何なのか、ロット番号も含めて書いてもらい、問題があれば医師に伝えてください。