一般的な薬の副作用:種類とFDA規制

処方薬と市販薬の副作用の種類と、それらを承認・規制するFDAの役割について、医師が解説しています。

体内で作用する薬の副作用で最も多いのは、おそらく胃腸系でしょう。ほとんどの薬で吐き気や胃のむかつきが起こる可能性がありますが、起こるのはほんの一握りの人たちです。外用薬では、皮膚の炎症がよく見られます。

薬の副作用について詳しく知るには、一般用医薬品(OTC)のラベルや、処方箋薬と一緒に渡される添付文書や印刷物を見てください。添付文書には多くの可能性が記載されているので、薬剤師や医師に、何を期待し、何に気をつけるべきか相談するとよいでしょう。

副作用の種類

アレルギー反応は、どんな薬でも起こる可能性があります。アレルギー反応は、かゆみや発疹から、生命を脅かすアナフィラキシー反応まで、さまざまなものがあります。

その化学構造から、副作用を誘発せずにはいられない薬もある。一般的なアレルギー薬であるジフェンヒドラミン(商品名ベナドリル)もその一つです。アレルギー症状を和らげる一方で、アセチルコリンという化学物質をブロックするため、眠気や口の渇きなど、さまざまな副作用を引き起こす。

適切な量を服用すれば、副作用がほとんど気にならない薬もあります。通常、血栓を防ぐために使用されるワルファリン(クマジン、ヤントヴェン)は、通常よく効き、煩わしくはありませんが、間違った状況では深刻な内出血が起こることがあります。

副作用は、ある薬が他のあるものと混ざったときにだけ現れることがあります。これは、薬物相互作用と呼ばれることがあります。例えば、麻薬性鎮痛剤を服用しているときにアルコールを飲むと、偶然の過剰摂取を引き起こすことがあります。これは多くの死者を出しています。また、グレープフルーツジュースは、血圧やコレステロールの薬など、いくつかの薬物の血中濃度に影響を与える可能性があります。

FDAの役割

医薬品が市場に出る前に、FDAはその医薬品を承認する必要があります。製薬会社が提出する新薬承認申請書(NDA)には、何よりもまず、その薬が想定される効果を持ち、安全であることを証明する必要があります。この証拠は、まず動物で、次にヒトで、薬をテストすることによって得られる。安全性と有効性に関する基本的な疑問が解決された後、FDAはその薬の利点が危険性を上回ると判断すれば、その薬を承認することになります。

しかし、試験で薬の副作用のすべてが明らかにならないこともあり、薬が市場に出回り、多くの人が使い始めてから初めて現れることもあります。そこで、メドウォッチの出番です。FDAの市販後調査プログラムは、主に医療従事者から、彼らが「現実の世界」で目にする望ましくない効果について、自発的な意見を求めています。時には、これらの報告は、薬のラベルに警告を追加するなど、FDAが規制措置を取るために十分な数または深刻である。

これは乾癬治療薬「ラプティバ」で起こったことです。この薬を服用した患者に脳感染症や髄膜炎が発生したという報告を受け、FDAはこの薬に黒枠警告と呼ばれる最も強い警告を表示するよう要求しました。その後、この薬は市場から撤去されました。

また、FDAは副作用に関しても、消費者からの意見を求めています。すべての処方薬、および多くの OTC 製品は、フリーダイヤルの番号をラベル付けする必要がありますそれについて知らせるための機関を持っている薬の副作用は、"有害事象 "と呼ばれます。新しいが深刻な副作用の可能性を報告することができますメドウォッチ1-800-FDA-1088またはFDAのウェブサイトを介して。

を弖紗することができます。コレステロールを低下させるベイコルは、筋肉組織の破壊と強く結びついており、それは致命的となりうるものでした。この薬は1997年に承認されましたが、4年後にメーカーが販売を中止しました。抗炎症剤のデュラクトは、発売からわずか1年であった。この薬は短期間の使用しか承認されておらず、FDAは、人々が推奨されるよりも長くこの薬を服用したときに、深刻な肝臓の問題を発見した。

また、製薬会社は有害事象をFDAに報告することが義務付けられています。これを怠ると、起訴される可能性があります。1985年には、血圧降下剤セラクリンと関節炎治療薬オラフレックスの有害事象を報告しなかったとして、製薬会社2社の社員が罰金や社会奉仕活動を課された。両製品は市場から撤去された。

意外な結果

すべての副作用が悪いというわけではありません。中には歓迎すべきものもあります。

例えば、フィナステリド。1992年に前立腺の非癌性肥大の治療薬として導入され、発毛効果があることが判明した。現在では、プロペシアという名前でその目的のために販売されている。今日、何百万人もの男性が男性型脱毛症の治療のために低用量のフィナステリドを使用しています。同様に、ミノキシジルはもともと高血圧の薬として販売され、それを使用した人々によって髪が成長することがわかりました。現在では、ローションやフォームとして、はげの治療薬として人気のあるOTC医薬品となっています。

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