アセトアミノフェンと肝臓のリスク：FAQ

医師アーカイブスより

FDA の諮問委員会は最近、FDA はアセトアミノフェン、痛みを和らげ、熱を減らすために多くの処方と非処方薬に使用される薬に特定の制限を設定することをお勧めします。

これらの制限には、アセトアミノフェンと他の有効成分を組み合わせた鎮痛剤パーコセットとバイコディンなどのいくつかの処方薬の市場からの離脱が含まれる可能性があります。

この規制の理由は、アセトアミノフェンの摂り過ぎによる肝臓障害の危険性である。

このリスクは新しいものではないし、FDAの諮問委員会は政策を決めない--それはFDAの仕事であり、FDAはまだアセトアミノフェンについてどうするか決めていない。

しかし、FDAの諮問委員会の会合は、アセトアミノフェンに注意を喚起しています。ここでは、この薬、そのリスク、安全な使い方、そしてFDAの対応についての質問と答えを紹介します。

アセトアミノフェンとは何ですか？

アセトアミノフェンは、タイレノール、アスピリンフリーのアナシン、エキセドリン、多数の風邪薬など、多くの市販品（処方箋なしで販売されている）に含まれている薬物です。また、多くの処方薬にも含まれています。

アセトアミノフェンは、鎮痛剤および解熱剤として使用されます。アセトアミノフェンが唯一の有効成分である薬もあれば、アセトアミノフェンと他の有効成分が配合されている薬もあります。

FDAのウェブサイトでは、アセトアミノフェンを含む医薬品には、ドロップ、シロップ、カプセル、錠剤など、さまざまな形態があることを紹介しています。

アセトアミノフェンは安全ですか？

FDAのホームページでは、「アセトアミノフェンは重要な医薬品であり、痛みや発熱を和らげる効果は広く知られている。この薬は、ラベルに記載された指示に従って使用すれば、一般的に安全であると考えられています。しかし、推奨量以上の服用は、肝機能血液検査の異常から急性肝、不全、さらには死に至るまで、肝障害を引き起こす可能性があります。"

アセトアミノフェンの飲み過ぎによる肝臓リスクは、新しいものなのでしょうか？

いいえ、すでに薬剤のラベルに記載されている既知のリスクです。

FDAの諮問委員会は何についての会議だったのですか？

FDAは、長年にわたるFDAと製薬業界の努力にもかかわらず、一部の人々がアセトアミノフェンを過剰に摂取し、肝臓障害を引き起こすことを懸念しています。

6月29日と30日に、FDAの3つの諮問委員会が合同会議を開き、鎮痛剤VicodinやPercocetを含む市販薬や処方薬に含まれるアセトアミノフェンの使用による肝臓障害を減らすための様々な選択肢を検討しました。

委員会が検討したそれらの選択肢は以下の通りです。

• 一般用医薬品における1日の最大総投与量を引き下げる。

• 市販製品を服用する成人の最大一回投与量を制限する。

• 現在のアセトアミノフェンの最大投与量を処方箋制に切り替えます。

• 市販のアセトアミノフェン製剤の包装サイズを制限する。

• アセトアミノフェンと他の医薬品を併用した市販品を廃止する。

• 非処方用液体アセトアミノフェンの濃度を1種類だけにする。

• アセトアミノフェンを他の薬と併用する処方薬を廃止する。

• アセトアミノフェンと他の薬剤を併用する処方薬に一定の包装変更を義務付ける。

• アセトアミノフェンと他の薬剤を併用する処方箋医薬品に「ブラックボックス」警告（FDAの最も厳しい警告）を義務付ける。

FDAの諮問委員会は何を提言したのか？

諮問委員会がFDAに推奨することを決議した施策を紹介します。

• 市販製品の1日最大総投与量を引き下げる。賛成21票、反対16票。賛成票の中には、これを最優先すべきとした委員が11名含まれている。

• 市販製品を服用する成人の1回の最大服用量を制限する。賛成24票、反対13票。賛成票の中には、これを最優先すべきとした委員が12名含まれている。

• アセトアミノフェンの現在の最大投与量を処方箋制に切り替える：賛成26票、反対11票。賛成票の中には、これを最優先すべきとした委員が8名含まれている。

• 処方箋のない液体アセトアミノフェンは1つの濃度しか利用できないようにする。賛成票36票、反対票1票。賛成票の中には、これを最優先すべきとした委員が19名含まれている。

• アセトアミノフェンと他の薬剤を組み合わせた処方薬を廃止する：賛成20票、反対17票。賛成票の中には、これを高い優先順位とすべきとした委員が10名含まれている。

• アセトアミノフェンと他の薬剤を併用する処方箋薬に一定の包装変更を義務付ける：賛成27票、反対10票。賛成票の中には、これを最優先すべきとした5人の委員が含まれている。

• アセトアミノフェンを他の薬と併用する処方薬には、「ブラックボックス」警告（FDAの最も厳しい警告）を義務付ける。賛成票36票、反対票1票。賛成票の中には、これを最優先すべきとした25名の委員が含まれている。

以下は、FDAの諮問委員会が推奨しなかった対策です。

• 市販のアセトアミノフェン製品のパックサイズを制限する。賛成17票、反対20票。賛成票の中には、これを最優先すべきとした委員が2名含まれている。

• アセトアミノフェンと他の薬剤を組み合わせた市販製品を廃止する：賛成13票、反対24票。賛成票の中には、これを最優先すべきとした委員が2名含まれている。

FDA諮問委員会の投票や製薬業界の反応については、委員会の投票日に提出されたドクターズ・ニュースをお読みください。

その提言は、現在も有効なのでしょうか？

FDAの諮問委員会は勧告はしますが、政策を決めることはありません。それはFDAの仕事です。

アセトアミノフェンをどう扱うかについては、FDAが最終的な決定権をもっているのです。FDAはしばしば諮問委員会の助言に従いますが、そうしなければならないわけではありません。勧告の一部、全部、あるいは全く受け入れないこともあり得ます。

FDAは、いつアセトアミノフェンに関する決定を下すのでしょうか？

FDAに決まった期限はありません。数ヶ月かかるかもしれません。FDAがアセトアミノフェンについて決定を下せば、医師はそのニュースを取り上げるでしょう。

アセトアミノフェンを含む医薬品を安全に服用するにはどうしたらよいのでしょうか？

アセトアミノフェン、あるいは他の薬物で重要なのは、医師や薬のラベルの指示通りに正確に服用することです。たとえ処方箋がなくても、飲みすぎは危険です。

以下は、FDAのウェブサイトに掲載されている具体的なアドバイスです。

• 医師から渡された情報をすべて読み、指示に従いましょう。

• 市販品の「医薬品情報」ラベルに記載されている指示を守りましょう。

• 用量（一度に服用できるアセトアミノフェンの量）、次のアセトアミノフェンを服用するまでに何時間待たなければならないか、一日に何回まで安全に服用できるか、いつアセトアミノフェンの服用を中止して医師に助けを求めるかについて、きちんと理解しておくことです。

• 痛みや熱が良くならないときでも、指示された量以上は絶対に飲まないでください。

• アセトアミノフェンを含む薬を2つ以上飲まないでください。

• すべての薬の有効成分を確認し、アセトアミノフェンを含む薬を一度に1つ以上服用しないようにしましょう。

• 処方薬のラベルには、アセトアミノフェンを「APAP」と略記するものがあることを知っておいてください。同じ注意事項が適用されます。

• アルコールを飲む人、肝臓病の人、血液凝固阻止剤ワルファリンを飲んでいる人は、アセトアミノフェンを飲む前に医師に相談してください。

子どもに安全にアセトアミノフェンを飲ませてもよいですか？

はい。大人に適用される原則が、子供や10代の若者にも適用されます。

• 推奨される量より多く摂取しないこと。

• アセトアミノフェンを含む薬を2つ以上飲まないでください。処方薬と非処方薬（市販薬）が含まれます。

• 用法・用量を厳守する。

FDAは、子供にアセトアミノフェンを与える場合、以下のステップを踏むことも推奨しています。

• 子供の体重と年齢に基づいて、適切な薬を選択する。市販品の「Drug Facts」ラベルの「Directions」セクションをチェックして、その薬が子供に合っているかどうか、どのくらい薬を飲ませるか、次の投与まで何時間待つか、いつアセトアミノフェンの投与を中止して医師に助けを求めるか、などを確認しましょう。

• 薬に付属している計量器具を使用する。料理や食事に使うようなスプーンは使わないでください。薬に付属している計量器がない場合は、薬剤師に相談してください。

• いつ、どのような量を飲ませたか、記録しておく。

• すべての薬は、鍵のかかる箱、キャビネット、クローゼットなど、子どもの手の届かないところに保管する。

アセトアミノフェンを飲み過ぎるとどうなりますか？

病気でなくても、すぐに911かポイズンコントロール（800-222-1222）に電話して、どうしたらいいかを調べてください。FDAは、アセトアミノフェンを服用してから数時間、あるいは数日間は肝障害の兆候や症状に気づかないことがあり、変化に気づいたときにはすでに死に至るような重度の肝障害が発生している可能性があることを指摘しています。

パーコセットやバイコディンなど、アセトアミノフェンと他の薬剤を組み合わせた処方薬を服用している場合はどうすればよいのでしょうか？私の薬は市場から取り除かれるのでしょうか？

それはFDAの判断次第です。その決定はまだ下りていません。決定されれば、医師がそのニュースをお伝えします。