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FDAパネルがタンパク質ベースのノババックスCOVIDワクチンを強力にバックアップ
By Kerry Dooley Young
2022年6月8日--連邦諮問委員会は、Novavaxが同社のCOVID-19ワクチンの米国緊急認可を獲得するための入札を強く支持した。
FDAのワクチンおよび関連生物学的製品諮問委員会は、心筋炎（心筋の炎症）と心膜炎（心臓を取り巻く組織の炎症）のまれな事象に関するいくつかの懸念にもかかわらず、火曜日にほぼ満場一致で18歳以上のノババックスの2剤式COVID-19ワクチンを支持することを決定しました。
賛成票21票、反対票なし、棄権票1票で、パネリストはこのワクチンについて概ね肯定的な意見を述べました。
パネリストのブルース・ジェリン医学博士は、会議の終わりに、NVX-CoV2373と呼ばれるノババックスのワクチンに条件付き賛成票を投じ、それが選択肢としてあったならと説明しました。ロックフェラー財団の世界公衆衛生戦略のチーフとワクチンの専門家である Gellin、彼は彼の棄権は Novavax の注射に反対を示すと見なされるように望んでいないと述べた。
その代わり、FDAはノババックスのワクチンについて、特に製造上の問題点について、より多くのデータと証拠を集めてから、同社の申請について決定を下すだろうと予想している、と彼は語った。
その日のうちに、FDAのワクチン審査官のトップであるDoran Fink医学博士は、異なるプロジェクトで使用されるNovavaxワクチンの供給には重要な製造上の違いがあり、同社の緊急使用承認（EUA）の申請を評価する努力を複雑にしていると指摘した。
しかし、Finkは、FDAのスタッフは、すでにその説明文書で、最初の条件付認可に十分な証拠を入手可能なデータから見つけ出し、説得力のあるケースを作っていると指摘した。
FDAは諮問委員会の提案に従う義務はないが、従うことが多い。
"ブリー・パルピット "を使う
会議の冒頭で、FDA生物製剤評価研究センターのピーター・マークス（MD）所長は、米国でより多くの人々にCOVIDに対する予防注射を受けるよう説得する必要性に取り組むため、「雄たけび」を上げている、と述べた。
CDCによると、米国では18歳以上の約67％が完全な予防接種を受けていますが、このうち最初のブースターを受けたのは約50％にすぎません。
ファイザー社とモデルナ社の2回投与型mRNAワクチンは、FDAや他の公衆衛生当局がその強力なベネフィット・リスクプロファイルに関するメッセージを伝える努力を行っているにもかかわらず、ソーシャルメディア上で激しい誤報キャンペーンの対象となっています。FDAは5月、まれに生命を脅かす可能性のある血栓に関する懸念から、異なる技術に基づくジョンソン・エンド・ジョンソンの1回投与型COVID注射の認可使用を制限しました。
ノババックスは、インフルエンザ、百日咳、ジフテリア、破傷風に対する予防接種と同様のタンパク質サブユニット注射で、より伝統的なワクチンと言われています。
「タンパク質をベースとした代替ワクチンがあることで、ワクチンを受け入れやすくなる人もいるかもしれません」とマークスは言います。「米国では、ワクチンの普及が非常に深刻な問題になっています。そして、命を救う可能性のある医療製品を、人々がより快適に受け入れられるようにするためにできることは何でも、私たちはやらなければならないと感じています」。
マークスは、FDAのパネリストからの「別のワクチンのEUAを検討する必要があるのではないか」という質問に対して、このように発言しました。
EUAとは、パンデミックのような公衆衛生上の緊急事態に関連してFDAが付与することができる特別な許可です。FDAは、2020年12月のファイザー・バイオンテックとモデナワクチンの最初の承認にEUAを使用しました。その後、両mRNAベースのワクチンについて、開発者が収集・提出したより多くの証拠に基づき、通常の承認を付与しています。
今回の会議では、FDAのパネリストは、一般に、ワクチンに対する別のEUAの承認という考えに納得しているようでした。オミクロンの変種が出現する前に行われたものではありますが、主要なテストでは、このワクチンは効果があるように見えるという点で意見が一致しました。
301試験と呼ばれる重要な試験で、ノババックスのワクチンは90.4％の有効性があると判定された。この試験では、ノババックスワクチンを接種した17,272人のうち17人がCOVIDを発症したのに対し、プラセボ群では8,385人のうち79人が発症しました。
パネリストたちは、今、この注射がどのように作用するかについての情報が不足していることに失望を表明した。
「我々は、もはや存在しない株に対する有効性を見ている」とパネリストのEric J. Rubin, MD, ハーバード大学教授でNew England Journal of Medicineの編集者でもある彼は言った。
それでも、ルービンは、FDAのマークスがノババックス・ワクチンのEUAのために先に行った議論に同意すると付け加えた。
「もし、このワクチンの接種を希望し、既存のワクチンの接種を希望しない患者集団が本当に存在するのであれば、かなり説得力があると思う」とRubinは述べた。
他のFDAのパネリストは、この議論に懐疑的だった。パネルの消費者代表として FDA の名簿に記載されていたジェイ ・ ポートノイ、MD、彼はワクチン懐疑的である親しい友人を持っていることを言った。
「彼らのためらいは技術的というより思想的なものだ」とポートノイ（子供のマーシー病院、カンザスシティー、ミズーリ州）は言った。"だから、私は本当にこのワクチンは、そのナットをクラックしようとしていることを疑うが、おそらくいくつかの個人は、彼らが他のものを得ることはありませんときにこれを取得します。"
心筋炎、心膜炎
ノババックスワクチンは、カナダを含む他の国ではすでに認可されています。ノババックスは2月に、このワクチンの最初の投与量を欧州連合加盟国に出荷し始めたと発表した。このワクチンは、複雑な新しい配送手順を必要とする代わりに、既存のワクチン供給およびコールドチェーン・チャネルを通じて移動させることができます。
FDAのパネリストであるマイケル・ネルソン（MD、バージニア大学シャーロッツビル校）は、このことがやがて利点となる可能性があると述べています。
「誰が知っているも、サプライ チェーンの課題、それは前方のオプションを持って良いだろう」ネルソンと述べた。
他のCOVIDワクチンと同様に、臨床医や研究者は、COVIDワクチン接種による心筋やその近傍組織の炎症の潜在的リスクについてまだ理解しようと努めています。心筋炎または心膜炎のこれらの条件のための医療を求めたほとんどの患者は薬と休養によく反応し、すぐに良い感じ、CDC はそのウェブサイト上で言います。彼らは通常、症状が改善された後、通常の日常生活に戻る。
火曜日の会合で、ネルソン氏は、心筋炎が発見されないケースもあるかもしれないと述べた。
「私たちのシグナルは、緊急治療室や病院に入院した人たちです」と彼は言った。「私は、重症度の低い心筋炎を経験している人が他にもいることを確信しており、そのような人たちは、メカニズム的にも転帰的にも研究する価値があると思います。だから、我々はやるべきことがたくさんあるのです。
ノババックスワクチンを受けた4万人の初期プールの結果を見ると、人々が注射を受けてから20日以内に発症した心筋炎や心膜炎の報告例が5例あったと、FDAスタッフは安全性に関するプレゼンテーションで述べています。
諮問委員会に先立って発表された説明文書の中で、FDAスタッフは、比較的小さなデータベースにおけるこの症例数を懸念材料として挙げ、「mRNA COVID-19ワクチンの認可後使用（認可前評価では症例が確認されなかった）の報告よりも高い可能性がある」と指摘した。
ノババックスの役員は、公の場で回答するという、やや珍しい手段をとった。メリーランド州ゲイサーズバーグに本拠を置く同社は6月3日に声明を発表し、研究者は「十分に大きなデータベースでは心筋炎の自然な背景事象が見られると予想され、若い男性ほどリスクが高い」ことを明らかにした。
同社のプラセボ対照試験のデータによると、臨床開発プログラム全体では、心筋炎の発生率はワクチン群とプラセボ群で均衡していた（0.007%と0.005%）とノヴァバックスは述べている。
火曜日の会議で、ネルソンとペンシルバニア州フィラデルフィア小児病院のポール・A・オフィット医師を含むFDAのパネリストは、ワクチンが心筋炎を引き起こすかどうか、どのように引き起こすかを見極めるために研究を続けるよう促しました。オフィット氏は、COVIDワクチンに関する疑問の追及に今投資することは、後で報われるかもしれないと述べた。
「この知識は、数十年、いやもっと長い間、私たちと一緒にいることになる病気に対して、より安全なワクチンを作るために使うことができます」と、彼は言いました。
