関節症性乾癬の臨床試験について

乾癬は、世界中で1億2500万人が罹患している一般的な皮膚疾患であり、乾癬患者の約30％が乾癬性関節炎を発症すると言われています。

関節の圧痛や腫脹、疲労、朝のこわばり、可動域の減少などを含む関節症性乾癬の症状を抑えるために、薬物療法が有効であることが証明されていますが、正しい治療法（または治療法の組み合わせ）を見つけるには時間がかかり、短期および長期の副作用が生じるものもあります。

研究者は常に新しいPSAの治療法を探しており、臨床試験がその助けとなります。

臨床試験のしくみ

臨床試験は、新しい治療法の有効性を評価し、適切な薬の量を見つけ、副作用を調べ、試験中の治療法が安全で効果的かどうかを決定する研究です。

研究者は、FDAに臨床試験の提案書を提出して、試験を行うための承認を得なければなりません。FDAはまた、臨床試験の結果をもとに、新しいPSA治療が患者さんへの使用を承認するに足る安全性と有効性を備えているかどうかを判断します。

臨床試験は4つの段階に分けられます。

• 第I相試験：この試験では、新しい治療法が安全で効果的かどうかを検証するために、少人数の参加者を募集します。研究者がその治療法が有効であることを確認すると、次の段階の試験に進みます。

• 第II相臨床試験：第II相臨床試験は、数百人の参加者を含み、治療が安全で効果的であるかどうかをさらに検証するために計画されます。数ヶ月で終了する第I相臨床試験に比べ、第II相臨床試験は最長で2年間継続することができます。

• 第III相臨床試験：治療法が第III相臨床試験に進むと、研究者は数千人の参加者を募集し、より長い期間にわたって副作用を監視します。FDAは、第III相臨床試験の結果をもとに、良好な結果を示した治療法を承認する。

• 第IV相試験：新しい治療法が承認された後に行われる試験で、第I、II、II相試験よりも大規模で多様な集団を対象とし、より長期間にわたって患者をモニターする。

研究の観点から、臨床試験により、科学者は新しい乾癬性関節炎の治療がどのように患者さんを助けることができるかについて、より多くを学ぶことができます。

また、臨床試験は患者さんにも役立ちます。新しいPSAの治療法へのアクセスや、関節症性乾癬の研究の最先端にいる医療従事者へのアクセス、さらに、関節症性乾癬の治療法を見つけようとする研究者を助け、この病気と共に生きる他の人々を助けるという利点があります。

過去の臨床試験が乾癬性関節炎にどのように役立ってきたか

乾癬性関節炎を治療するための選択肢は大幅に増えました。実際、2013年から2017年にかけて、臨床試験で3つの治療法すべてに良好な結果が得られたことから、FDAは乾癬性関節炎を治療する3つの新薬を承認しました。

臨床試験は、特定の治療法が有効でない場合、研究者がよりよく理解するのに役立つことがあります。2021年、研究者はカンナビジオール（CBDオイル）が乾癬性関節炎の症状を抑えるのに役立つかどうかを探る臨床試験を完了しました。その結果、CBDを摂取した人の間で報告された痛みに有意差は見られませんでした。

PsAに対する治療法の数は増えていますが、研究者は、治療を改善するために、臨床試験で新しい治療法の可能性を試し続ける必要性があると考えています。

乾癬性関節炎に対して今研究されていることは？

研究者は常に新しい臨床試験を開始し、関節症性乾癬の新しい治療法を検証しています。また、予防や診断から疾患活動性やライフスタイルの変化まで、PSAの他の側面についても研究しています。現在進行中の臨床試験には、以下のようなものがあります。

• 疾患活動性を低下させる食事性プロバイオティクスの有効性の試験

• 長期的な関節損傷を評価するためのX線の比較と、重症化リスクの高いPSA患者を予測するための要因の評価。

• 食事がPSAの症状や重症度に与える影響を評価する。

• 薬物療法を継続する意思に影響を与える要因の特定

新しい臨床試験は常に参加者を募集している。

臨床試験に参加することで期待できることは何ですか？

PSAの臨床試験では、様々な治療法や予防法が試されますが、どれも似たような手順で行われます。治療群と対照群に無作為に振り分けられ、従うべき指示のリストを渡され、研究者がデータを収集できるように、尿検体の採取、採血、その他の健康診断など、試験中のフォローアップの予約を取るように言われます。

臨床試験によっては、旅費、駐車場代、宿泊費などの経費の払い戻しや、参加者に少額の奨学金を支給しているものもあります。

研究者は、治療が効果的であることが明らかになった場合、参加者の関心が低い場合、参加者に深刻な副作用が現れた場合、有害性が有益性よりも大きい場合、または臨床試験を無意味にするような他の類似の研究が発表された場合、臨床試験の早期終了を決定することができます。

臨床試験に登録する前に、主治医に相談することが大切です。応募することに決めたら、治験コーディネーターに尋ねるべき質問をいくつか紹介します。

• 治験の目的は何ですか？

• 治験の効果、副作用、リスクはどのようなものが考えられますか？

• 治療がうまくいった場合、治験終了後も治療を続けられるのでしょうか？

• 治験で集めたデータはどうなるのですか？

• 治験の結果は教えてもらえるのですか？

• 私の医療機関は、治験の医療記録にアクセスすることができますか？

臨床試験の目標や、あなた（や他の人）が関節症性乾癬とよりよく暮らすためにどのように役立つかについて、より多くの情報があればあるほど、参加するかどうかについての決断がしやすくなるでしょう。