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一部の糖尿病治療薬に癌を引き起こす可能性のある物質が含まれている。FDA

By Carolyn Crist

大紀元日本8月10日】糖尿病治療薬として人気のメルク社のジャヌビアとジャヌメットに、がんを引き起こす可能性のある物質が混入している可能性があると、FDAが10日の発表で明らかにした。

化学名sitagliptinで知られるこの薬の一部のサンプルにニトロソアミンと呼ばれる不純物が検出されたのである。FDAは、メルク社が欠品を避けるために、ニトロサミンが許容量より多いシタグリプチン製剤の販売を継続することを許可しています。

"不足を回避し、患者が薬の十分な供給を受けられるようにするため、FDAはシタグリプチンの一時的な流通に異議を唱えない "という声明が発表された。

シタグリプチンは、2型糖尿病患者の高血糖をコントロールするために使用される処方薬です。それは最初に彼らの医者に相談することなく、彼らの薬を服用を停止する患者のため危険なことができる、FDA は言った。FDAはまた、患者の治療の空白を防ぐために、処方者がシタグリプチンを使用し続けることを推奨しています。

Merck は Bloomberg News に電子メールで確認した。"最近、当社のシタグリプチン含有医薬品の一部のバッチで NTTP として識別されるニトロソアミンを検出しました。" と述べた。

同社は、世界中の保健当局と協力し、薬がFDAの制限を満たすように品質管理を強化しているとBloombergは報じている。

メルク社は、シタグリプチンを含む3つの医薬品からNTTP（Nitroso-STG-19とも呼ばれる）を検出した。ジャヌビア、ジャヌメット、ステグルジャンの3剤から検出されました。また、関連する徐放性治療薬であるJanumet XRのニトロソアミン濃度は低すぎて測定できなかったという。

シタグリプチンは、2018年以降、ニトロサミンが混入していることが判明した一連の医薬品の1つであるとBloombergは報じている。以前にも、同じく糖尿病治療薬として人気の高いメトホルミンが影響を受けたほか、一部の血圧降下剤、喫煙者の禁煙を助ける薬チャンティックスも影響を受けている。

4年前、製薬会社は一部の血圧降下剤に、長期間さらされると発がんリスクを高めるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が含まれていることを発見しました。この発見をきっかけに、一般的な医薬品について数年にわたる調査が行われ、いくつかの汚染事例が明らかになったとブルームバーグは報じている。

「NTTPの発がん性を直接評価できるデータはありませんが、FDAはNTTPの生涯暴露限度を計算するために、密接に関連するニトロソアミン化合物に関する情報を使用しました」と、FDAの声明は述べています。

ニトロソアミンは、水や、生肉や焼き肉、乳製品、野菜などの食品によく含まれるとFDAは述べています。許容値を超える不純物に長期間さらされると、発がんリスクが高まる可能性がある。

FDAは、医薬品中のニトロソアミンを1日あたり37ナノグラムまで許容しているが、シタグリプチン医薬品については、品薄を防ぐために1日あたり246.7ナノグラムの暫定的な制限値を認めている。FDAは、その計算では、高い制限は、 "最小限の追加の癌のリスクを提示する "と述べた。

"我々は、シタグリプチン含有医薬品の安全性、有効性、品質に引き続き自信を持っている "とメルクはブルームバーグに語った。"患者へのこれらの医薬品の供給に大きな影響を与えることは予想されません。"とBloombergに語った。