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ノババックス、COVIDワクチンのFDA認可を申請

キャロリン・クリスト著

2022年2月1日 -- ノババックスは月曜日、18歳以上を対象としたCOVID-19ワクチンの緊急使用認可の要請書をFDAに正式に提出したと発表した。

この要請には、約90％の全体的な有効性と安心できる安全性プロファイルを示した2つの大規模臨床試験の結果が含まれていると同社は述べている。

ノババックスの社長兼CEOであるStanley Erck氏は声明の中で、「当社のワクチンは、よく理解されたタンパク質ベースのワクチン・プラットフォームに基づいて構築され、COVID-19パンデミックに対抗するために利用可能なワクチンのポートフォリオの代替となり得る差別化された選択肢を提供すると確信しています」と述べています。

NVX-CoV2373として知られるこのワクチンは、タンパク質ベースで、コロナウイルスであるSARS-CoV-2の最初の株の遺伝子から操作されたものです。インフルエンザワクチンのような技術で、コロナウイルスのスパイクタンパクからの抗原を使い、免疫を誘発する。21日間隔で2回接種する。

ノババックスは2021年6月、米国とメキシコで行われた後期臨床試験で、このワクチンの総合的な有効性が90％であったと発表した。CNNによると、この試験はオミクロン変種が米国で優勢になる前に行われた。12月、同社はFDA申請のための最終提出パッケージを完成させたという。

2つの臨床試験には、米国とメキシコで3万人、英国で1万5千人が登録された。いずれの試験でも、重篤な事象は少なく、最もよく見られた悪い反応は、頭痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、関節痛、疲労、注射した場所の痛みなどであったという。

このワクチンは、通常の冷蔵温度で摂氏2〜8度、華氏35〜46度程度で保存でき、保存期間は約9カ月です。Erck氏は11月にCNNに対し、FDAの認可が下りれば、最初の1億回分のワクチンを出荷することができると語った。

CNNの報道によると、11月にインドネシアがノババックスのワクチンの緊急使用許可を出した最初の国であった。それ以来、オーストラリア、欧州連合、インド、フィリピン、韓国の規制当局が認可を与えている。

ノババックスは、カナダ、英国、ニュージーランドを含む他の国でも認可を申請している。FDAが承認すれば、ノババックスのワクチンは米国で最初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンとなる。

ノババックスはまた、12歳から17歳までの年齢層でそのワクチンを研究し、ブースターとして3回目の投与をテストしている。