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FDAがModerna COVID-19ワクチンに完全な承認を付与

By Damian McNamara, MA

2022年1月31日 -- Modernaは本日、同社のmRNA COVID-19ワクチンが18歳以上の成人に対してFDAの完全承認を取得したと発表した。

この動きにより、2020年12月18日に開始された同ワクチンのFDA緊急使用承認が解除された。

また、モデナワクチンは現在、新しい商品名「Spikevax（スパイクバックス）」を有しています。

FDAの承認は、8月23日にFDAがファイザー/バイオNTechのCOVID-19ワクチンを完全承認してから5カ月余り後のことである。当時、Pfizer社のワクチンはComirnatyという商品名で販売されていた。

Modernaは今朝、ニュースリリースを通じて、2回目の投与後6カ月間の有効性と安全性（第III相試験のフォローアップデータを含む）に基づいて、Modernaワクチンを承認したと発表した。また、FDAもこのニュースを発表しました。

Spikevaxは、米国で完全に認可された最初のモデルナ製品です。

米国は、規制当局がこのワクチンを承認している他の70カ国以上の国々に加わります。2021年に世界で合計8億700万回分のモデナのCOVID-19ワクチンが出荷された、と同社は報告しています。

モデナ社の最高経営責任者であるStphane Bancel氏はリリースで、「米国でのスパイクバックスの完全認可は、カナダ、日本、欧州連合、英国、イスラエル、および思春期の適応症も認可されているその他の国々での認可に加わります」と述べています。