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FDA、オミクロンに無効なCOVID薬の使用を中止

By Megan Brooks

2022年1月25日--FDAは、軽度から中等度のCOVID-19を治療するための2つのモノクローナル抗体配合薬の緊急使用承認（EUA）を、優勢なOmicron変異体に対して有効でないことを理由に改訂した。

この薬剤は、2021年2月に使用が許可されたイーライリリー社のバムラニビマブとエテセビマブの併用療法と、2020年11月にEUAを取得したリジェネロン社のカシリビマブとイムデビマブの併用療法である。

今回のFDAの措置は、米国国立衛生研究所（NIH）のCOVID-19治療ガイドラインパネルが最近発表した、オミクロンに対する活性が低いことと、希少な非オミクロンの変異体を特定するリアルタイム検査が容易ではないことから、これらの薬剤の使用を避けるよう勧告したことに沿うものです。

FDA医薬品評価研究センターのディレクターであるPatrizia Cavazzoni医学博士は、声明で次のように述べています。「これらの治療薬が、米国内で非常に高い頻度で流通しているオミクロン変異体に対して活性を示す可能性は極めて低いため、これらの治療薬は現時点では米国のいかなる州、地域、管轄区域でも使用が許可されていません。

これらの EUA を改訂することで、注射部位反応やアレルギー反応など、潜在的に深刻なことができる、特定の治療薬からの利益とオミクロン亜種に感染または公開されている患者に公開を回避、彼女は追加しました。

FDAは、循環コロナウイルスに再び有効であることを示すデータがあれば、再び使用が許可される可能性があると述べています。

ワシントンポスト紙によると、保健福祉省は、これらの特定のモノクローナル抗体の州への配布を停止しているとのことです。

AMAオンボード

米国医師会は、FDAの決定を支持しています。

SARS-CoV-2のオミクロン変異体が現在のCOVID-19感染の99％の原因であるという最新のデータを考えると、FDAが科学的証拠に従って、モノクローナル抗体治療の使用をオミクロン変異体に有効なものに限定したことを嬉しく思います」とAMA会長ジェラルド E. ハーモン医師は声明で述べています。

重要なのは、FDAのカヴァッツォーニによれば、オミクロンに有効だと予想される薬が他にもいくつかあることだ。彼らは先月認可を付与 2 抗ウイルス薬が含まれます: リトナビル プラス nirmatrelvir （ファイザー社から） と molnupiravir （メルク社から）。

グラクソ・スミスクライン社のソトロビマブとギリアド・サイエンシズ社のレムデシビルもオミクロンに効くと期待されている。