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FDAがファイザーの抗ウイルス錠剤COVID-19を認可

By Damian McNamara, MA

2021年12月22日--FDAは22日、症状のあるCOVID-19の人々を治療するための新しい抗ウイルス薬の緊急使用認可を与えた。

Pfizersのリトナビル?プラスニルマトルビル、?名称ブランドPaxlovidは、体重が88ポンド以上の12歳以上の患者が服用できるようになった?

この抗ウイルス剤は、コロナウイルスが陽性で、入院や死亡を含む重度のCOVID-19のリスクが高い人だけが対象です。処方箋のみで入手可能で、診断後できるだけ早く、症状が出始めてから5日以内に服用する必要があります。

パックスロビッドは、1日2回、1回3錠を5日間、合計30錠を一緒に経口投与します。

副作用として、味覚減退、下痢、高血圧、筋肉痛などが考えられます。

今回の承認は、米国でオミクロン・バリアントの患者が急増し、一部のモノクローナル抗体治療が効果を失いつつある中、また、米国人が年末年始に伝統と平穏を維持しようと奮闘している中で実現したもので、オミクロン・バリアントは、米国での治療効果が期待されています。

パックスロビドは、COVID-19の治療に使用できる抗ウイルス剤として、レムデシビルと一緒に使用することができます。レムデシビルはFDAによって完全に承認されていますが、病院での点滴投与のみとなっています。?

COVID-19の抗ウイルス剤には、家庭での使用など消費者にとっての利便性や、低・中所得国の人々への治療拡大の可能性など、いくつかの明らかな利点があります。

エキサイティングな一歩を踏み出す

ファイザー社の新薬のEUAは非常に待ち望まれており、火曜日にはその認可が間近に迫っているというニュースがソーシャルメディアに流れました。Eric Topol, MDは、この開発を "exciting step forward "と呼んだ。Topol は、Medscape、医師の姉妹サイト医療専門家の編集長です。

彼と他の多くのまた、FDA はメルクから抗ウイルス剤の緊急使用の承認を付与する期待します。しかし、それはまだ起こるつもりだった場合、水曜日に即時の言葉はありませんでした。

「Paxlovid (nirmatrelvir プラス リトナビル) の緊急使用承認今日偉大な一歩 COVID 19 に対する私たちの闘争で」合意 Prathit Kulkarni、MD.

COVID-19 のために症状がある開始 5 日以内に抗ウイルス剤を服用することが重要です、Kulkarni Medscape 医療ニュース コメントを求められたとき語った。?

さらに、「入院や死亡を防ぐのに最も効果があったのは、ワクチン接種や過去の感染によってSARS-CoV-2に対する免疫を事前に持っていない患者であった。また、若年層と高齢層、特定の病状の有無でも効果が見られた」と、ヒューストンのベイラー医科大学感染症科のKulkarni助教授は述べた。

パックスロビドは、他の多くの重要な薬剤と相互作用する可能性があるため、"これらの可能性について処方した臨床医に確認することは、この薬を服用する人にとって重要である "とKulkarniは指摘しました。

適応症：12歳以上

"希望は持てるが、すべてを解決するものではありません。私の大きな懸念は、これが万能薬だと思っている人がいることです」と、南フロリダにある複数のKIDZ Medical Servicesの小児呼吸器専門コンサルタント、Kunjana Mavunda医学博士は、コメントを求められた際にも述べています。

明らかにオミクロンと、多くの大人と子供たちが病気になっている、Mavunda を追加しました。ファイザー社のCOVID-19ピルは12歳以上が対象なので、多くの子供たちは対象外です。

また、COVID-19の効果が最大限に発揮されるのに十分な早期の段階でレジメンを開始することも潜在的な懸念事項である。「感染後の服用が早ければ早いほどよい」とマヴンダは言う。さらに、彼女は、リトナビルが低・中所得国でも使用できるようになったときに、コストが障害にならないことを望んでいます。

製造の強化

経口薬「パックスロビット」のFDA承認は、コビド19との闘いにおける真の飛躍を意味するものです。オミクロンの変異体が野火のように広がる中、重症化から身を守るための新しい手段を持つことは非常に重要です」と、サンフランシスコのCrossover Health Medical Groupの内科医であるShoshana Ungerleider医学博士は述べています...。

深刻な病気を開発するためのリスクが高い人々 のための抗ウイルス薬へのアクセスを優先するキーとなる、彼女は言った。「現時点では、この薬はオミクロン変異体に対して効果があるはずだと考えていますが、供給は非常に限られています。この新しい治療法によって、より多くのCOVID-19感染者が自宅で治療を受けられるようになり、今後数週間で悪化する可能性が高い病院の負担を軽減できるようになることが、私の切なる願いです"。

ジョー・バイデン大統領は、声明の中で入手可能性と流通に言及しました。「この薬は複雑な科学的プロセスを経ているため製造に時間がかかり、今後数カ月で生産が拡大する予定です。我々は1月に私たちに利用可能な25万以上の治療コースを持っているでしょうし、我々はそれらが公平かつ公正に配布されていると我々の最も困難なコミュニティが到達していることを確認するために州と協力する予定です」と述べた。

加速度的な認可？

このたびのFDAによる抗ウイルス剤の認可は、同社が申請書を提出してから約5週間後に行われました。同社は申請書の中で、この錠剤が軽度から中等度のCOVID-19の病気にかかった人の入院と死亡の割合を89％減少させたという研究結果を発表しています。

2021年4月、ファイザーはCOVID-19用の抗ウイルス薬を年内に発売できると発表した。9月には、国立アレルギー感染症研究所の関係者がこの予測に賛成した。

メルクは10月にFDAにEUAを申請した。同社は、この治療がCOVID-19の入院を50％減少させることにつながったことを示す第III相試験の結果を添付した。

興味深いことに、メルク社は9月に、モルヌピラビルはウイルスのスパイクタンパク質を標的としないため、コロナウイルスの亜種に有効であることを示唆する実験結果を発表しました。当時、米国ではデルタが主流でした。

信仰に基づく購入

米国政府は、少なくとも予約購入という点では、すでにこれらの経口治療薬の可能性を認識している。

先月、メルクスのモルヌピラビルを10億ドル分購入する意向を発表し、2021年6月に米国が発注した12億ドル分に上乗せすることになりました。また11月には、ファイザーの錠剤を1000万コース、推定53億ドルで購入すると発表している。

COVID-19用の抗ウイルス薬の政府による事前注文は、COVID-19ワクチンの注文とは別のものである。最近では、バイデン政権が2022年初めにコロナウイルス感染の5億件の検査をアメリカ人が無料で受けられるようにすると発表した。