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メルクスのCOVID-19ピルは、最初に期待されたよりも効果が低い可能性があります。

By Brenda Goodman, MA

2021年11月29日--メルクスのCOVID-19用抗ウイルス薬、モルヌピラビルは、臨床試験の初期の結果が最初に示唆したよりもはるかに効果が低いようである。

FDAの科学者の分析によると、実験的なピルは、プラセボと比較して、COVID-19による入院または死亡のリスクを約30％削減し、ピルは、以前の感染によるCOVID-19に対する抗体を持つ人々には何の利益も示さなかったという。

最新の解析では、抗ウイルス剤を服用するよう無作為に割り付けられた研究参加者の入院または死亡が48件であったのに対し、プラセボを服用した研究参加者の入院または死亡は68件であったことが示されています。

これらの結果は、先週公開されたばかりの臨床試験で無作為に割り付けられた1,433人の患者の全例から得られたものです。

10月にニュースリリースされた最初の775人の臨床試験の結果では、この薬は重症化するリスクの高い患者の入院や死亡のリスクを約50％減少させると発表されていた。

メルク社は、COVID-19感染症を治療する最初の抗ウイルス薬であるモルヌピラビルを数百万回分生産してきました。英国医薬品規制当局は11月上旬に同薬剤の使用を許可した。同社は、2021年末までにこの薬を世界的に流通させる見込みだと述べた。

先月、インドの製薬会社2社は、モルヌピラビルの後発品の後期臨床試験で、中程度のCOVID-19の患者に対する有益性が認められなかったため、試験を中止した。症状が軽い患者を対象とした試験はまだ継続中です。

土曜日、TheNew England Journal of Medicineは、新しい情報を理由に、予定していたモルヌピラビルの試験結果の早期公表を延期しました。

この薬は、4錠を12時間おきに5日間服用するように設計されています。この薬は、新しい症状が現れてから数日以内に服用するのが最も効果的で、そのためには便利で安価な検査が必要です。

今回の結果は、モルヌピラビルを既存の治療薬の有効性を大きく下回るものであったようです。

FDAがすでに緊急用として認可しているモノクローナル抗体カクテルREGEN-COVの注入は、COVID-19の重症転帰のリスクがある患者の入院や死亡を防ぐのに約85％の効果があり、すでにCOVID-19に対する抗体を持つ人にも同じように効果があるようで、そのためにワクチン接種患者と非接種患者の両方に投与されていると、FDAは述べています。

11月初旬にファイザー社は、実験的な抗ウイルス剤であるパックスロビドが入院や死亡のリスクを89％削減したと発表した。

火曜日の諮問委員会に先立って掲載された説明文書では、FDAはメルク社の薬の他の潜在的な安全性の問題を強調している。この薬は、ウイルスが自分自身をコピーするときに間違いを犯すようにし、最終的にはウイルスが死ぬまで変異するように仕向けるものである。

当局は諮問委員会に対し、この薬の適切な患者層について意見を求めています。妊婦に投与すべきなのか？妊娠中の女性に投与すべきか？

妊婦に投与すべきか？この薬は有効なのか？免疫機能が低下している人は、突破口となる感染症にかかる可能性が高くなります。また、長期間にわたってウイルスを排出する可能性も高く、亜種にとって完璧なインキュベーターとなります。もし、このような患者に突然変異を増加させるような薬を投与したらどうなるのだろうか？

また、その薬物によって引き起こされる突然変異はどうでしょうか？さらに変異体が増える可能性があるのでしょうか？当局は、このような事態が起こるリスクは低いと結論づけた。

動物実験では、この薬剤は骨形成に影響を与えた。このため、機関はモルヌピラビルを 18 歳未満の人に与えるべきではないと製薬会社と合意しています。

これらの懸念を除いて、FDA は言う臨床試験に参加した人々 の間で大きな安全性の問題はなかったが、彼らはその数は小さいことを認めます。