関節炎の臨床試験ガイド｜A Guide to Clinical Trials for Arthritis

関節炎の臨床試験について、試験のフェーズや参加方法など、医師から詳しくご説明します。

臨床試験とは、人を対象として行われる医学研究のことです。例えば、関節炎に関する臨床試験では、新薬や予防的治療法、外科的処置がテストされることがあります。

臨床試験の間、医師は、新しい手順と治療が安全であるかどうか、および今日使用されるものよりもよりよく働くかどうかを見つけようとします。

新しい関節炎治療は、最初に研究室で研究されます。最も効きそうな治療だけが、少人数の人々でテストされます。有望な治療法は、より多くの人々を持つより大きい臨床試験に移ります。

新しい医学的治療が人々で初めて研究されるとき、それがどれくらいよく働くか正確に知られていません。どんな新しい治療法にも、利点だけでなく、リスクが存在する可能性があります。臨床試験は、医師が判断するのに役立ちます。

• その治療法が安全で効果的かどうか

• その治療法が、現在利用可能な治療法よりも優れている可能性がある場合

• その治療法が副作用を引き起こす場合

• その治療が潜在的なリスクを伴う場合

臨床試験は段階的に実施され、各段階は特定の情報を見つけるために設計されています。臨床試験のそれぞれの新しい段階は、前の段階の情報を基にしています。

参加者は、全身状態に応じて、異なる相の臨床試験に参加することができます。ほとんどの臨床試験参加者は、第III相と第IV相に参加する。

臨床試験のフェーズとは何ですか？

第I相臨床試験では、研究中の新しい関節炎治療薬が少数の人々に投与されます。研究者は、新しい治療薬を投与する最善の方法と、その量が安全であるかを判断します。

第II相臨床試験では、評価対象となる特定の疾患や状態に対する実験的治療の効果を判定します。最適な投与量も、通常この段階で決定されます。

第III相臨床試験では、新しい治療法を標準的な関節炎治療法と比較します。

第IV相臨床試験では、新しい治療法を一般的な患者さんの治療に適用します。例えば、臨床試験で有効性が確認された新薬は、特定の病気や状態を治療するために、他の有効な薬と一緒に、選ばれた患者さんのグループで使用されることがあります。

臨床試験に参加することのメリットとリスク

治験に参加するメリットは以下の通りです。

• 新しい関節炎治療薬が一般に広く利用される前に、その治療を受けられる可能性がある。

• 関節炎の治療を進めることができます。

• 臨床試験に直接関連する検査や医師の診察の多くが無料となるため、関節炎の治療費が安くなる可能性があります。臨床試験に参加する前に、必ず金銭的な負担について理解しておいてください。

デメリットは以下の通りです。

• 研究対象となる治療法のリスクや副作用が、治験開始時点ではすべてわからない。未知の副作用があるかもしれない（期待される利益も）。参加者は、既知の可能性のある副作用だけでなく、治験に参加している間に発生または判明した「新たな」副作用についても知らされることになります。

臨床試験に参加した場合、関節炎の治療はどのように変わるのでしょうか？

治験に参加すると

• あなたは、関節炎のために通常与えられているよりも多くの検査やテストを受けることがあります。これらのテストの目的は、あなたの進捗状況を追跡し、研究データを収集することです。もちろん、テストは、それ自身の特定の利益とリスクや不快感を運ぶことができます。それらは不便であるかもしれませんが、これらのテストは余分な観察を保証することができます。

• 臨床試験の種類によっては、現在服用している薬の中止や変更をお願いすることがあります。また、治験の結果に影響を与える可能性のある食事や行動を変更するようお願いすることがあります。

• 臨床試験の中には、二重盲検、プラセボ対照のものがあります。これは、臨床試験参加者が、実際の薬物または薬物と全く同じように見える不活性物質（プラセボと呼ばれます）を受け取る可能性があることを意味します。参加者も研究者も、どちらの薬物を投与されているのか知ることはありません。これは、実際の薬が有効であることを確認するために行われます。

臨床試験への参加は任意であることを心に留めておいてください。医師から臨床試験への参加を勧められたとしても、最終的な決断を下すのはあなた自身です。

インフォームド・コンセント

治験に参加することを決めたら、インフォームド・コンセント（説明と同意）を求められます。これは、患者として、特定の臨床試験に何が含まれるかを理解できるように、利用可能なすべての情報を提供することを意味します。治験を実施する医師や看護師は、可能性のある利益やリスクも含めて、治療について説明します。

あなたは、よく読んで検討するためのインフォームド・コンセントの書式を渡されます。署名する前に、あなたが直面する可能性のあるリスクを含め、臨床試験についてできるだけ多くのことを知るようにしてください。用紙の一部や臨床試験について不明な点は、医師や看護師に説明を求めてください。

あなたは、治験に参加するかどうかを自由に決めることができます。参加することを決めたら、同意書にサインをします。もし、治験に参加したくない場合は、拒否することができます。試験に参加しないことを選択した場合、あなたの関節炎治療には何ら影響はありません。

インフォームドコンセントフォームへのあなたの署名は、あなたを研究に拘束するものではありません。あなたがフォームに署名した場合でも、あなたはいつでも関節炎のための他の利用可能な治療法を受けるために、試験を離れることが自由です。

インフォームド・コンセントのプロセスは進行中です。あなたが臨床試験に参加することに同意した後、あなたは試験に滞在する意思に影響を与える可能性があるあなたの治療に関するすべての新しい情報を受信し続けます。

臨床試験に参加するにはどうしたらいいですか？

あなたは臨床試験にボランティアとして参加することができます。あるいは、医師や研究者があなたを採用する場合もあります。臨床試験は、病院、大学、政府機関、民間企業、その他の組織がスポンサーとなることがあります。臨床試験は、特定の年齢、性別、民族性、またはその他の要因の人々を登録することを目的としています。彼らはまた、関節炎の異なる重症度を持つ人々を探しているかもしれません。

すべての臨床試験は、研究の基準の特定のセットを満たすように設計されています。あなたがガイドラインに適合する場合、あなたは参加することができるかもしれません。いくつかのインスタンスでは、試験のための良いフィットをyoureことを確認するために、特定のテストを取る必要があります。

あなたが参加できそうな臨床試験があるかどうか、医師に尋ねてみるのもよいでしょう。また、あなたが参加する資格がありそうな研究をオンラインで検索することもできます。国立衛生研究所とClinicaltrials.govの両方にデータベースがあり、あなたの病気、年齢層、近くの場所、その他の基準で分類することができます。

臨床試験への参加に不安を感じています。すべきでしょうか？

未知のものへの恐怖は常にありますが、参加に同意する前に臨床試験の内容を理解することで、不安を和らげることができます。

を理解することで、不安を解消することができるかもしれません。

• 治験で収集されたあなたの個人情報は秘密にされ、あなたの名前を付けて報告されることはありません。

• 治験期間中のいつでも、あなたとあなたの担当医が、治験を終了して他の既知の関節炎治療薬を使用することがあなたの最善の利益になると感じた場合は、自由にそうすることができます。このことは、今後の治療に何ら影響を与えるものではありません。

• 臨床試験参加者は、通常、標準的な関節炎治療が行われるのと同じ場所（クリニックや医師のオフィス）で、治療を受けます。

• 臨床試験参加者は、注意深く観察され、あなたに関する情報は慎重に記録され、検討されます。

臨床試験について聞くべき重要な質問

臨床試験に参加しようと考えている人は、参加を決める前に、その試験についてできるだけ多くのことを調べてください。以下は、質問すべき重要な事柄です。