臨床試験 患者さんのためのガイド

関節炎を患っている方は、医師から臨床試験について、また病気の治療に関する研究からどのような恩恵を受ける可能性があるか、詳しく学びましょう。

関節炎研究は研究室から始まる

臨床試験は、最新の科学技術の進歩を患者さんの治療に応用することを可能にします。

臨床試験の間、医師は新しい治療法を評価する基準として、利用可能な最高の関節炎治療法を使用します。新しい治療法は、標準治療と同等以上の効果があると考えられています。

新しい治療法は、まず実験室で研究され、試験管や動物の中で注意深く研究されます。最も効果が期待できる治療法だけが、大規模な臨床試験に適用される前に、少人数のヒトでさらに評価されます。

新しい治療法がヒトで初めて研究されるとき、それがどのように作用するかは正確にはわからない。新しい治療法には、利点だけでなく、リスクも存在する可能性があります。臨床試験は、医師が次のような疑問に対する答えを見出すのに役立ちます。

• その治療法は安全で効果的か？

• その治療法は、現在利用可能な治療法よりも優れている可能性があるか？

• その治療の副作用はどのようなものですか？

• その治療には、何か危険性が考えられますか？

• その治療の効果はどの程度ですか？

関節炎治療の臨床試験のフェーズ

臨床試験は、特定の情報を見つけるために設計された各フェーズで実施されます。臨床試験のそれぞれの新しい段階は、前の段階からの情報に基づいている。

臨床試験にはどのような段階があるのでしょうか？

第I相臨床試験では、研究中の関節炎治療薬が少数の参加者に投与されます。研究者は、新しい治療薬を投与する最善の方法と、どれくらいの量を安全に投与できるかを決定します。

第II相臨床試験では、評価対象となる特定の病気や特殊な状態に対する研究治療の効果を判定します。この試験では、通常、治療薬の最適な投与量を特定します。

第III相臨床試験では、新しい治療法を標準治療法またはプラセボと比較します。これらの試験では、新しい治療法を標準治療やプラセボと比較し、その有効性を確認し、副作用を監視し、その薬や治療法を使用するための情報を収集するために、多数の人々に薬や治療法が投与されます。

第Ⅳ相臨床試験は、新しい治療法を患者さんの治療に適用します。例えば、臨床試験で有効性が確認された新薬は、その後、特定の病気や特殊な状態を治療するために、他の有効な薬と一緒に、選ばれた患者さんのグループで使用することができます。試験は、薬剤や治療法が上市された後に、様々な集団における薬剤の効果や長期使用に伴う副作用に関する情報を収集するために行われます。

治験のメリット・デメリット

治験に参加するメリットは以下の通りです。

• 新しい関節炎治療薬が一般に広く利用される前に、その治療を受けることができる。

• 研究者が新しい手順の開発や新しい治療法の導入を継続するために必要な情報を提供することができます。

• 臨床試験に関連する検査や医師の診察の多くは、試験を主催する企業や機関から支払われるため、関節炎の治療費が減少する可能性があります。治験を実施する医師や看護師と治療費についてよく話し合ってください。

臨床試験に参加することによって起こりうる副作用は、治療の種類や患者さんの状態によって異なります。

研究されている治療法のリスクや副作用は、臨床試験の開始時点ではすべてわかっているわけではありません。このため、期待される効果だけでなく、未知の副作用がある可能性もあります。ほとんどの治療法--病気や状態そのものと同様--には潜在的な副作用があることに注意することが重要です。

患者さんには、既知の可能性のある副作用だけでなく、治験に参加している間に発生した、あるいは判明した「新しい」副作用についてもお知らせします。

関節炎に対する臨床試験治療

臨床試験で関節炎の治療を受ける場合、通常の治療を受ける場合とはいくつかの違いがあります。あなたの特定の条件に対して通常行われるよりも多くの検査やテストを受けるかもしれません。これらのテストの目的は、あなたの進捗状況を追跡し、研究データを収集することです。もちろん、検査にはそれなりの利点とリスクや不快感が伴います。不便なこともありますが、これらの検査は、経過観察 のための特別なオンスを保証するものです。

参加する臨床試験の種類によっては、現在服用している薬 の中止や変更を求められることがあります。また、食事や試験の結果に影響するような行動を変 えるように言われることもあります。

臨床試験の中には、二重盲検、プラセボ対照のものがあります。これは、臨床試験参加者が、実際の薬物または薬物と全く同じように見える不活性物質（プラセボと呼ばれる）を受け取る可能性があることを意味します。参加者も医師も、患者さんがどちらの薬物を投与されているのか知ることはありません。これは、本物の薬が有効であることを確認するために行われます。

臨床試験の参加者は、自発的なボランティアです。患者さんは、医師から臨床試験に参加するように言われることがあっても、最終的な判断は患者さん一人ひとりに委ねられているのです。

インフォームド・コンセント

インフォームド・コンセントとは、患者さんとして、特定の臨床試験に何が必要かを理解できるように、利用できるすべての情報を提供することを意味します。治験を実施する医師や看護師は、考えられる効果やリスクも含めて、治療について説明します。

インフォームド・コンセントの書式をお渡ししますので、よくお読みになってご検討ください。署名する前に、あなたが直面する可能性のあるリスクを含め、臨床試験についてできる限り多くのことを確認してください。用紙の一部や臨床試験について不明な点があれば、医師や看護師に説明を求めてください。

あなたは、治験に参加するかどうかを自由に決めることができます。参加することを決めたら、同意書にサインをします。もし、治験に参加したくない場合は、署名を拒否することができます。治験に参加しないことを選択しても、あなたの治療には何ら影響はありません。

インフォームド・コンセント用紙への署名は、あなたをこの試験に拘束するものではありません。たとえ署名したとしても、あなたはいつでも他の利用可能な治療を受けるために、この臨床試験から自由に離脱することができます。

インフォームド・コンセントのプロセスは継続されます。あなたが臨床試験への参加に同意した後も、あなたの治療に関する新しい情報が提供され、それが臨床試験への参加の意思に影響を与える可能性があります。

臨床試験への参加

すべての臨床試験は、特定の研究基準を満たすように設計されています。各研究は、特定の条件や症状を持つ患者を登録します。もし、あなたが治験のガイドラインに適合していれば、参加することができるかもしれません。場合によっては、参加可能かどうかを確認するために、特定の検査を受ける必要があることもあります。

すべての患者は、医療用語や処置の新しい世界に直面する。実験」または「モルモットになる」という恐怖や俗説は、臨床試験への参加を考えている患者さんの共通の懸念事項です。

未知のものへの恐怖は常にありますが、参加に同意する前に臨床試験の内容を理解することで、不安はいくらか解消されます。ここでは、その不安を解消するために役立つ情報をご紹介します。

• 治験で収集されたあなたの個人情報は秘密にされ、あなたの名前を付けて報告されることはありません。

• 治験期間中、担当医が治験を終了し、他の既知の治療法を使用することが最善であると判断した場合は、自由にそうすることができます。このことは、あなたの今後の治療に何ら影響を与えるものではありません。

• 臨床試験参加者は、通常、標準的な治療が行われるのと同じ場所、つまり診療所や医師のオフィスで治療を受けます。

• 臨床試験参加者は、注意深く見守られ、彼らの症例に関するデータは慎重に記録され、検討されます。

臨床試験について聞くべき重要な質問

臨床試験に参加しようと考えている人は、参加を決める前に、その試験についてできるだけ多くのことを調べてください。ここでは、重要な質問をいくつか紹介します。

• 治験の目的は何ですか？

• どんな検査や治療が行われるの？

• これらの検査はどのように行われるのですか？

• この新しい研究治療がある場合、あるいはない場合、私のケースに何が起こりそうですか？私の場合、標準的な治療法があり、研究治療はそれらと比較してどうなのか？

• この研究は、私の日常生活にどのような影響を与える可能性がありますか？

• 臨床試験でどのような副作用が予想されますか？

• 治験はいつまで続くのですか？

• 治験に参加すると、余計な時間がかかるのでしょうか？

• 入院が必要ですか？その場合、どのくらいの頻度でどのくらいの期間入院しますか？

• 臨床試験からの脱退に同意した場合、私の治療には影響がありますか？医師を変更する必要がありますか？

• 治験に参加した場合、補償はありますか？

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