乳がんの臨床試験はあなたに適していますか？

もしあなたが乳癌で、臨床試験への参加を考えているのなら、何を期待すべきかについて、医師からもっと学んでください。

研究者（通常は医師）は、利用可能な最善の治療法と新しい治療法を比較します。

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なぜ臨床試験を行うのか？

臨床試験は、医師が次のようなことを決定するのに役立ちます。

• その治療法は安全で効果的か？

• その治療法は、既にあるものより優れている可能性があるか？

• その治療法の副作用はどのようなものですか？

• 治療にはリスクがあるのでしょうか？

• 治療の効果はどの程度ですか？

• 薬剤の最大耐量は？

臨床試験の種類

すべての臨床試験は、特定の情報を発見するために設計された各相で行われます。臨床試験の各段階は、前の段階での情報に基づいて行われ る。

参加者は、その健康状態によって、異なる相の臨床試 験に参加することができる。ほとんどの臨床試験参加者は、第III相に参加する。

第I相臨床試験

は、新しい乳がん治療法の安全性を研究します。どの程度の量を、どのような経路（口から、あるいは静脈や筋肉に注射する）で投与するのが安全か、また、どの程度の頻度で投与するのがよいかが判断されます。第I相臨床試験には、通常、非常に少数の人々が登録されます。

第Ⅱ相臨床試験

は、第I相臨床試験で治療法の安全性が確認された場合に行われます。第II相試験では、進行した病気の人や特定の癌に治療が有効であるかどうかを調べます。第Ⅱ相臨床試験は、一般的に100人未満を対象とします。

第III相臨床試験

は、新しい治療法と標準的な治療法を比較し、どちらが優れているのかを判断するものです。これらの試験には、全国で数百人の人々が参加することもあります。第III相臨床試験で良好な結果が得られれば、その治療法はFDAの承認を得て使用することができます。

誰が参加できるのでしょうか？

各乳がん臨床試験には、特定の条件や症状を持つ患者さんが登録されます。治験のガイドラインに合致していれば、参加できる可能性があります。

試験への適合性を確認するために、検査を受けることになります。

メリット

一般に広く利用される前に、治療を受けられる可能性があります。研究されている治療法が、通常の治療法よりも効果的である可能性があります。

研究者に、新しい治療法の開発や導入に必要な情報を提供することができる。

臨床試験に直接関係する検査や医師の診察の多くは、試験を主催する企業や機関から支払われるため、あなたの治療費が安くなる可能性があります。治療費については、治験を実施している医師や看護師に必ず相談してください。

デメリット

通常、新しい治療法のリスクや副作用は、臨床試験の開始時にすべて分かっているわけではありません。ほとんどの治療法には副作用の可能性があります。臨床試験に参加する前に、可能性のある既知の副作用について知らされるでしょう。また、治験に参加している間に判明した「新たな」副作用についても知ることができます。

参加しても、研究されている新しい治療法を受けられないかもしれません。乳がんの臨床試験の多くは、新しい治療法と現在の治療法を組み合わせ、その組み合わせと現在の治療法単独を比較するものです。参加者は、新しい組み合わせの治療と通常の治療のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。これについては、参加することを決める前に説明があります。

新しい治療法が他の人に有効でも、あなたには効かないかもしれません。

保険会社は、臨床試験に参加することに関連する費用のすべてを負担するとは限りません。参加を決める前に、保険会社に相談してください。

検査の頻度が増えたり、診察時間が長くなったり、出張が多くなるなどの不都合が生じる可能性があります。

安全ですか？

乳がん患者は皆、新しい医療用語や処置の世界に直面します。実験 "や "モルモットになる "といった恐怖や俗説は、一般的な懸念事項です。何が必要なのかを理解することで、より安心できるかもしれません。

治験中に収集されたあなたの個人情報は、機密情報として扱われ、あなたの名前が添えられて報告されることはありません。

治験参加者は通常、標準的な治療が行われているのと同じ場所、つまり診療所や医師のオフィスで治療を受けることになります。

参加者は注意深く観察され、彼らの症例に関するデータは慎重に記録、検討され、試験参加者の他の症例と比較されます。予期せぬ副作用がないことを確認するために、治療と治療の間に臨時の診察が行われることもあります。

ボランティアの福祉を守るために、多くの保護措置がとられています。これらの安全策は、あなたに合併症が起こらないことを保証するものではありませんが、可能な限りリスクを軽減するように努めています。臨床試験は、治験審査委員会によって監督されています。

治験期間中、医師がやめた方がよいと判断した場合は、いつでもやめることができます。また、今後の治療にも何ら影響を与えることはありません。

研究に参加する

乳がんの臨床試験の参加者は、自発的なボランティアです。患者さんは医師から臨床試験に参加するように言われることがあっても、それを決めるのは個人です。

乳がん研究に参加する前に、インフォームドコンセントを求められます。インフォームドコンセントとは、患者さんとして、特定の臨床試験に何が含まれるかを理解できるように、利用可能なすべての情報を提供することを意味します。治験を実施する医師や看護師は、考えられる効果やリスクも含めて、治療について説明します。

あなたは、よく読んで検討するためのインフォームド・コンセントの書式を渡されます。署名する前に、あなたが直面する可能性のあるリスクを含め、臨床試験についてできる限り多くのことを調べてください。フォームや臨床試験で不明な部分については、医師や看護師に説明を求めてください。

参加することを決めたら、同意書にサインしていただきます。参加しないことを選択しても、利用可能な他の治療を受けることができなくなるわけではありません。

インフォームド・コンセント用紙への署名は、あなたをこの研究に拘束するものではありません。たとえ署名したとしても、あなたはいつでもこの試験から離れ、他の利用可能な治療を受ける自由があります。

インフォームド・コンセントのプロセスは継続されます。あなたが乳がんの臨床試験に参加することに同意した後も、あなたの治療に関する新しい情報を受け取り続け、それが臨床試験に参加する意思に影響を与える可能性があります。

質問事項

• この裁判の目的は何ですか？

• どんな検査や治療が行われるのか？これらの検査はどのように行われるのでしょうか？

• この新しい研究の治療法がある場合とない場合では、私の場合どうなる可能性が高いのでしょうか？

• 私の場合、標準的な治療法があるのでしょうか、そして、この研究はそれらとどのように比較されるのでしょうか？

• 治験に参加することで、私の日常生活にどのような影響があるでしょうか？

• どのような副作用が予想されますか？(忘れないでください。標準的な治療や病気そのものによる副作用もあり得ます)

• 治験はいつまで続くのですか？

• 私の側で余分な時間を必要としますか？

• 入院が必要ですか？その場合、どのくらいの頻度で、どのくらいの期間入院しますか？

• 試験から脱退することを選択した場合、私のケアは影響を受けますか？医師を変更する必要がありますか？