アバスチンの乳がん治療薬としての適応を外すというFDAの決定について、doctorがレポートします。
FDAは、抗がん剤アバスチンを進行乳がんの治療薬として承認しないことを決定した--ただし、他のがんには使用可能である。
ニュースリリースでは、FDAは、アバスチンが乳癌の治療に「安全かつ有効であることが示されていない」と述べたが、アバスチンは、特定のタイプの結腸癌、肺癌、腎臓癌、脳腫瘍の治療薬としてFDAに承認された市場にとどまるだろうという。
FDAは、アバスチンのリスクとして、高血圧、出血、心臓発作や心不全、鼻、胃、腸など体のさまざまな部位への損傷を挙げています。
FDAは、2010年にアバスチンの乳がん適応を解除するプロセスを開始しました。アバスチンを製造するジェネンテック社はこれを不服とし、さらに2つの試験を完了させ、FDAにデータを提出しました。しかし、今、FDAの決定は最終的なものです。
医師はまだ乳癌を治療するために適応外アバスチンを使用するオプションがあります、リリー Shockney、RN、ジョンズ ・ ホプキンス乳房センター ボルチモアの管理者は、今年初め医師に語った。"適応外 "とは、FDAによって特に承認されていない用途に処方される薬剤を指します。
アバスチンによる治療開始を予定していた乳癌女性は、腫瘍医と再会し、次のステップについて話し合う必要があると、Shockneyは述べています。
FDAの決定
「これは難しい決断でした」と、FDAコミッショナーのMargaret Hamburg, MD, MPHはFDAのニュースリリースで述べています。「FDAは、転移性乳がんの患者さんとそのご家族がいかに大変な思いをされているか、また、より効果的な治療法がいかに求められているかを認識しています。しかし、患者は、服用する薬剤が安全であり、かつその使用目的に対して有効であるという確信を持つ必要があります。
「利用可能な研究を検討した結果、転移性乳がんのためにアバスチンを服用する女性は、生命を脅かす可能性のある副作用のリスクを負っており、アバスチンの使用が、腫瘍増殖遅延という観点から、そのリスクを正当化するような利益をもたらすという証明がないことは明らかです」とハンブルグは述べています。「また、アバスチンを使用することで、より長く生きることができたり、QOLが向上するという証拠もありません。
アバスチンと乳がん
2008年、FDAはアバスチンを一部の女性の乳がん治療薬として承認しました。この承認は、同剤が無増悪生存期間（女性の乳がんが悪化しない期間）を延長するという予備的研究に基づいており、迅速な承認がなされたものです。
アバスチンは、血管新生阻害剤と呼ばれる薬剤の一種に属し、腫瘍が新しい血管を新たに作ることを妨害する。新しい血管の成長を阻止することで、腫瘍を飢餓状態にする薬です。
しかし、2010年7月、FDAの諮問委員会は、追跡調査で全生存期間に差がないことが判明したため、薬のラベルから乳がんの適応を削除することを12対1で投票した。また、これらの研究では、無増悪生存期間の改善は3カ月未満であり、高い確率で副作用があることが示された。
FDAは、Genentech社が提出した追加データを検討したが、その決定を支持した。Genentech社はニュースリリースで、FDAの決定に「失望した」と述べ、Avastinの効果が期待できる乳がん患者を特定するために別の研究を計画していると述べた。
doctorシニアヘルスエディターのMiranda Hittiがこのレポートを寄稿しました。
