FDAは、臨床試験を行う研究者に対し、参加者の多様化を図る方法を詳細に説明した計画を提出するよう求めている。多くの人が、数十年にわたる参加者不足を解消するための努力を評価する一方で、それだけでは不十分であると言う人も多い。
なぜ臨床試験で少数民族の参加がまだ少ないのか？
By Kara Grant
May 5, 2022 -- 何十年もの間、新薬や医療機器の臨床試験の参加者が、その対象である多様な患者グループを正確に代表してこなかったことは周知の事実である。
FDAは最近発表したガイダンス案で、これらの臨床試験を実施する企業は、より臨床的に適切な集団や、歴史的に十分に代表されていない人種や民族の集団を登録する計画について、FDAに提案書を提出するよう勧告している。
この問題は、米国が何年も前から解決しようとしてきたものです。1993年、NIH活性化法が成立しました。この法律は、国立衛生研究所が資金提供するすべての研究に、女性や人種的マイノリティを適切に含めることを義務付けました。
それ以来、FDAは、治験依頼者がより多様な被験者を採用することを奨励する計画を打ち出し、企業が満たさざるを得ないような要件や割当を設けるのではなく、戦略やベストプラクティスを提示しています。しかし、FDAの努力にもかかわらず、有色人種は依然として臨床試験に参加できないでいる。
専門家は、臨床試験参加者の集団に米国の国勢調査データを反映させることだけを求めているわけではありません。むしろ、参加者の属性は研究対象の診断名と一致させるべきでしょう。例えば、循環器系薬剤の臨床試験24件を分析したところ、白人の臨床試験参加者の83.1％に対し、黒人は2.9％に過ぎないことが判明した。心血管疾患の罹患率が白人とほぼ同じであること（それぞれ23.5％と23.7％）、また、黒人が人口の13.4％を占め、白人が76.3％を占めることを考えると、その割合の低さは目に余るものがある。
その理由として、有色人種、特に黒人が医療に対して不信感を抱いていることがよく挙げられています。米国で行われたタスキーギ研究は、何百人もの黒人男性が梅毒にかかり、命を救うための治療が受けられないまま自然に進行していく様子を記録したもので、このような疑念の原因として、しばしば正当な理由が挙げられているのである。
しかし、臨床試験に参加する黒人の数が不当に少ないことを医療不信のせいにするのは、もっと複雑な問題に対する安易な答えだと、ノースウェスタン・ファインバーグ医学部の多様性と包括性に関する副学部長でもある心臓病学者クライド・ヤンシー（MD）は言う。
我々 は患者コホートの背面に責任を置くし、彼らが問題である言う必要はありません、Yancy は言う、多くの試験追加金融障壁とドンどうやって t 提供適切な交通遠く住んでいるかもしれない参加者のため。
研究機関、研究者、リクルーターなど、研究チーム自体の多様性も、参加者の多様性不足の一因となっています。これらの要素をすべて考慮すると、なぜ参加者が少ないのか、その複雑さと多面性がわかってくる、とヤンシーは言う。ですから、私は、患者がシステムを信頼していないことが原因だという考えを広めるつもりはありません。
スーマイヤ・ニランジャン博士は、ニューオーリンズのチュレーンがんセンターで研究コーディネーターとして働き、前立腺がん研究のために患者を募集していた。臨床医の偏見が、腫瘍学的臨床試験における人種的・民族的マイノリティの募集に与える影響について調査した結果、一部の募集担当者は有色人種の患者を有望な参加者ではないと見ていることが分かった。
ニランジャン氏は、「誰が臨床試験に参加することになるかは、がん研究に参加できる患者についてあらかじめ設定された基準に基づいている」と言う。この患者はコンプライアンスがあり、良い歴史家であり、責任感があるように見える、という特徴があります。
Cancer in 2020』誌に掲載されたニランジャンさんの研究では、研究者が人種的少数派はがん臨床試験に関する知識が低いと認識することがあると書いています。このことは、臨床現場で医療従事者の時間が限られている中で、がん臨床試験を説明する際の妨げになると考えられていた。
研究者の中には、少数民族の参加者、特に黒人女性は研究プロトコルを提出する可能性が低いと考える者もいた。また、有色人種は利己的である可能性が高いという意見もあった。
彼女は、ある研究者の言葉を引用して、黒人は知識が乏しいと述べている。
アフリカ系アメリカ人は知識が少ないと思います、とその無名の研究者は言った。私たちは、アフリカ系アメリカ人（sic）に説明するのに少し時間がかかります。彼らは多くの質問を持っています。
長年の進歩
FDAの最近の草案は、2016年のガイダンスを基にしたもので、すでに試験チームが開発の最も早い段階でインクルージョン計画を機関に提出することを推奨しています。最近の発表は正しい方向への別のステップですが、それは十分に実質的ではない可能性があります。
Theres always an enrollment plan, she says. しかし、そのような登録計画は実施されないのです。では、その施行されていない場合、それはどのようなものなのでしょうか？
医師への電子メールの声明では、ローラ Fashoyin-Aje、MD、オンコロジー センターの多様性を拡大する部門の副所長、ドラフト ガイダンス何も必要としないが、代理店期待 [s] スポンサー FDA の勧告に従うだろうことを強調しましたドラフト指導に記載されているような。
要求事項がなければ、様々な人種や民族的背景を持つ人々を登録する努力をするのはスポンサー次第である。COVID-19ワクチンの開発中、モデナはマイノリティグループが適切に代表されるように試験登録の速度を落とすと発表した。
すべてのスポンサーがこのような取り組みに意欲的なわけではありませんし、登録プロセスの強化に割り当てる資金がないところもあります。
ハーバード・メディカル・スクールの物理医学・リハビリテーション学教授で、労働力の多様性と受容について研究しているジュリー・シルバー医学博士は、「臨床試験のための資金を得るには、非常に多くのお役所仕事と書類仕事があります」と述べています。人々が公平に含まれている場合でも、彼らは試験を行うために持っている資金の量は、潜在的な違いを示す分析を行うために十分ではないかもしれません。
FDAが今後、登録計画を強制するかどうかは未解決の問題だが、ヤンシーは、罰則ではなく、インセンティブによって行うのが最も効果的だろうと述べている。
Fashoyin-Aje氏によると、FDAとスポンサーはこれらの提出物から学び、時間をかけて、これらの多様性計画が臨床試験代表の有意義な変化につながるかどうか、またどのようにつながるかを、追加の措置を取る必要があるかどうかを含めて評価する必要があるという。
