FDAのOffice of Pharmaceutical Qualityのディレクターが、天然由来の医薬品について、その分類や品質の管理方法などを語っています。
植物などの天然資源から作られる医薬品は、世界で最も古い医薬品のひとつです。現在も多くの医薬品が天然由来で作られています。これらの薬についての質問に、登録薬剤師であり、FDAのOffice of Pharmaceutical QualityのディレクターであるMichael Kopcha, PhDが回答しています。
Q：天然由来の医薬品とは何ですか？
コプチャ：化学の力で初めて薬ができるまでは、ほとんどすべての薬は植物、動物、菌類などの天然物から作られていました。現在でも、医薬品メーカーは医薬品の多くの成分を天然物から分離しています。興味深い例として、FDAが認可した発作治療薬の有効成分であるカンナビジオールがある。この製薬会社は、一般にマリファナとして知られているカンナビス・サティバ植物からカンナビジオール（CBD）を分離しています。CBDはマリファナのような高揚感を引き起こしません。
FDAは、天然由来の製品が栄養補助食品ではなく医薬品であるかどうかをどのように判断するのでしょうか？
時々、この分野の専門家でさえ、製品が栄養補助食品であるか医薬品であるかは、その原料や製造工程、あるいは純度によって決まると誤解している人がいます。米国では、その区別は意図された用途に基づいて行われます。栄養補助食品のラベルは、病気の診断、治療、軽減、治療、予防を主張することはできません。
FDAは、自然由来の医薬品の品質をどのように保証しているのですか？
すべての医薬品と同様に、天然由来医薬品も、一貫して安全で、意図した効能を発揮できるように製造されなければなりません。そのために、医薬品メーカーは、医薬品のすべての用量が適切な強度で、汚染や欠陥がないことを保証する品質基準を満たす必要があります。FDAは、植物に由来する複雑な医薬品の開発における独自の考慮事項に対処するため、専門の植物チームを設置しています。これにより、FDAは植物由来の医薬品の製造者が承認前に品質基準を満たすことができることを保証しています。このことも、次に飲む薬がどのような由来であっても、安心して服用できる理由の一つです。
FDAのボタニカル・レビュー・チームについては、fda.gov/botanicaldrugで詳細をご覧ください。
数字で見る
6%: FDAが承認した医薬品のうち天然物の割合
紀元前3000年：最古の医薬品の一つであるモルヒネを含むパパバー・ソムニフェルム（Papaver somniferum）の汁が作られた日。
80％以上。80％以上：世界の人々のうち、主な健康管理の一部を天然物に頼っている人の割合。
550種類以上。カンナビジオールが分離されたカンナビス・サティバに含まれる既知の化合物の数。
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