シリコンインプラントは、法的にも医学的にも大問題となり、昨年11月には、シリコンインプラントの主要メーカーであるダウコーニング社に対して32億ドルという巨額の和解金を支払うことになりました。
生理食塩水インプラント FDAの公聴会
By Michael D. Towle 医師アーカイブより
March 27, 2000 (Chantilly, Va.) -- 最初、シリコーンがあった。
1962年の発売以来30年間、シリコンインプラントは法的にも医学的にも大騒動の中心となり、昨年11月にはシリコンインプラントの全米トップメーカーであるダウコーニング社に対して32億ドルという巨額の和解金を支払うという結果になった。
そして今、生理食塩水にスポットライトが当たっている。
生理食塩水インプラントは、現在、政府の抜け穴をついて販売されている。1976年にFDA（米国食品医薬品局）が医療機器の規制を開始する前に市場に投入されたのだ。
1992年にFDAがシリコンインプラントを市場から撤去して以来、限られた臨床試験に参加した少数の女性を除いては、インプラントが唯一のバストアップの選択肢となっているのです。
FDAは、生理食塩水インプラントに対処するよう何年も前から圧力を受けています。3月初旬、FDAの諮問委員会は3日間のヒアリングを行い、2種類のインプラントの上市を許可すべきかどうかを検討した。
この諮問委員会は、生理食塩水インプラントが安全かつ効果的であると宣言するには至らなかった--女性団体や弁護士が聞きたがっていた法的・規制的な言葉である。
しかし、パネルに近い情報筋によると、FDAは女性たちにインプラントのリスクについて知ってもらうために、もっと努力するよう勧告したそうです。
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現在、整形外科医が手術前に女性に渡している同意書を見直し、その改善策を提言する。
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インプラントメーカーに対し、女性が健康上のリスクについて完全かつ正確な情報を得られるような「プロトコル」を作成することを義務付ける。
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インプラント手術後に「再手術」を必要とする女性の数について、より多くの情報を含めるよう、インプラントメーカーに要求すること。
また、インプラント治療を受けた女性の長期的な調査や、インプラントがどのように、そしてなぜ破裂したり漏れたりするのか、より多くのテストを行うことも提言されました。
確かに、インプラントに対する消費者の需要は依然として強い。1999年には、約13万人の女性が生理食塩水の豊胸手術を受けましたが、そのうちの80％は美容目的であり、癌手術や大怪我の後の再建は含まれていません。
そのため、豊胸手術は脂肪吸引に次いで、米国で2番目に人気のある美容整形手術となっています。乳房の美容整形を受ける女性の数は、フェイスリフトの2倍である。
皮肉なことに、今月初めにニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に発表された研究では、シリコンインプラントと関節炎やループスなどの自己免疫疾患の報告との間に関連は見られなかったにもかかわらず、FDAは現時点ではシリコンインプラントの安全性と有効性について審査する予定はないとのことである。
