ジェネリック医薬品 よくある質問とその回答

ジェネリック医薬品についてご質問がある場合、医師がお答えします。

ジェネリック医薬品を使用すれば、少なくとも薬代の3分の2を節約できると推定されています。

FDAによると、ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じ品質で、より安い価格で信頼できるとされています。それはお金を節約することを意味する場合でも、誰もが健康に手を抜くしたくないので、それは知っていることが重要です。

ジェネリック医薬品は先発医薬品とどのように違うのですか？

FDAは、ジェネリック医薬品が先発医薬品と基本的に同じ製品であることを保証する基準を満たすことを要求しています。つまり、ジェネリック医薬品は安全であり、服用することができるのです。

• 先発医薬品と同じ方法で服用できる

• 先発医薬品と同じ理由で

FDAがジェネリック医薬品を承認するためには、先発品と同じであることが必要です。

• 有効成分

• 強度

の場合

• 用途・効果

• 飲み方（例：錠剤、吸入器、液体など）

• 適切な時期に、同じ程度に、血流中の必要なレベルに到達する能力

• 試験基準

ジェネリック医薬品は先発医薬品とどう違うの？

ジェネリック医薬品と先発医薬品の間には、いくつかの違いが認められています。これらは、薬の外観を変えるかもしれません。しかし、薬の効き目や安全性には影響しません。

ジェネリック医薬品には、以下のような違いがあります。

• 形状

形状

• 色

(色)

• パッケージング

• ラベル（微差）

ジェネリック医薬品は、先発医薬品と異なる有効成分を配合することが認められています。例えば、異なるものであってもよい。

• 香料

• 防腐剤

ジェネリック医薬品に含まれる不活性成分は、しかし、FDAが安全と判断したものでなければなりません。

また、ジェネリック医薬品は、先発医薬品と有効期限が異なる場合があります。しかし、それでもジェネリックは先発品と同じように使用期限まで有効性を保たなければなりません。

なぜジェネリック医薬品は先発医薬品より安いのか？

ジェネリック医薬品が先発医薬品よりもずっと安い価格で販売されているのはなぜか、不思議に思われるかもしれません。

この価格の差は、ジェネリック医薬品と先発医薬品を薬局の棚に並べるために、製薬会社が負担するコストの違いに関係しています。

新薬の製造にはコストがかかる。新薬の製造にはお金がかかります。

• 研究費

研究費

• 大規模薬物試験

• 広告、マーケティング、プロモーション

FDAは、先発医薬品メーカーがその投資を回収する権利と、患者がより安価なジェネリック医薬品を入手する権利のバランスを取ろうとしてきました。医薬品メーカーがコストを回収できるようにするため、新しい先発医薬品は最初に販売された時点で特許による保護が与えられます。

この特許により、製薬会社は一定期間、その医薬品を製造・販売する独占的な権利を得る。先発医薬品が市場に出てから特許で保護される期間は平均12年である。

特許が終了すると、他社はジェネリック医薬品を製造・販売することができるようになります。ジェネリック医薬品は、すでに先発企業が開発しテストしているため、ジェネリック医薬品メーカーのコストは比較的低く抑えられる。

そのため、ジェネリック医薬品のメーカーは、節約した分を薬局に、そして最終的には私たちに低価格で還元することができるのです。また、ジェネリック医薬品を製造する複数の企業間の競争も、価格を低く抑えることに役立っています。

ジェネリック医薬品の安全性に疑問を持つ団体はありますか？

ジェネリック医薬品が先発医薬品と同じ働きをすることを証明するためのFDAの要件について、疑問を呈している団体もあります。

ジェネリック医薬品が先発医薬品と同じ働きをすることを証明するために、メーカーは薬が体内に吸収される速度と程度に大きな違いがないことを示す必要があります。

科学者たちはこの差を測定するためのテストを行い、その結果をパーセントという形で表現します。ほとんどの科学者は、薬の吸収率に20％の差があれば許容範囲内だと考えています。

しかし、一部のグループは、その割合が大きすぎると主張し、一度にどれだけの量の薬が人の体内にあるかに基づいて問題を引き起こす可能性があると述べています。

FDAの報告によると、この条件を満たす薬剤の吸収のばらつきに関連した問題は記録されていないとのことです。

FDAは、先発医薬品とその後発医薬品との間の吸収のばらつきの実態を知るために、2つの大規模な調査を実施しました。その結果、平均で3.5%のばらつきがあることがわかりました。これは、同じ先発医薬品またはジェネリック医薬品の2つの別々のロットの間でも予想されるばらつきです。

ジェネリック医薬品を選択する前に、特別な配慮が必要な状況はありますか？

NTI（Narrow Therapeutic Index）医薬品と呼ばれる一部の医薬品は、ジェネリック医薬品の使用を考えている場合、特別な配慮が必要な場合があります。NTI薬は、安全で有効な量と毒性のある量との差が狭い薬です。

これらのジェネリック医薬品は以下の通りです。

• ワルファリン

• ジゴキシン（特定の心臓病の治療薬）

• テオフィリン（喘息、COPD、およびその他の肺の病気の治療）

FDAはNTIジェネリック医薬品の使用を制限する方針をとっていませんが、いくつかの州ではそのような法律があります。これらの州では、ジェネリック医薬品を使用する場合、予防措置や追加的なモニタリングが必要とされています。

規制されているNTI医薬品のリストは州によって異なります。FDAは、認識されたNTI医薬品のリストを持っていません。FDAは、そのようなリストに含まれるべき薬剤を特定し、そのような薬剤をジェネリック医薬品で代用する場合に追加の予防措置が必要かどうかを指定するために、方針を改定しています。

医師は、あなたがNTI薬を服用しているかどうか、どのような種類の監視が必要かを教えてくれるはずです。

ジェネリック医薬品を服用すべきなのか？

すべての薬にジェネリック医薬品があるわけではありません。現在服用している薬にジェネリック医薬品があるかどうか、またそれを服用すべきかどうかを知る最善の方法は、医師や薬剤師に尋ねることです。

健康保険会社によっては、ジェネリック医薬品があればそれを使用するよう義務付けているところもあります。もし、先発品を購入することになると、自己負担が大きくなったり、自己負担額が大きくなったりする可能性があります。

一般に、薬剤師は先発医薬品をジェネリック医薬品に置き換えることができます。ジェネリック医薬品が利用可能ですが、何らかの理由であなたの医者はまだブランド薬を取るべきだと思う場合、彼らは "代用しないでください "処方箋に書き込みます。

何らかの理由で薬剤師が先発医薬品にジェネリック医薬品を代用しない場合は、処方箋に代用が可能であることを示すように医師に依頼することができます。そうすれば、同じ薬をより安く手に入れることができます。

混乱することがあります。受け取った薬が、飲み慣れた薬のジェネリック医薬品かどうか、遠慮なく薬剤師に尋ねてください。

先発医薬品からジェネリック医薬品に変更した際に、体調の変化や異常な副作用があった場合は、医師に伝えてください。

また、非処方薬もジェネリック医薬品として販売されている可能性があることを忘れないでください。お店の自社ブランドで販売されている場合もあります。これらはまた、あなたのお金を節約することができます。

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