連邦捜査当局が海外製の医薬品にがんを引き起こす可能性のある不純物を発見したため、バルサルタン、ロサタン、イルベルサルタンなど、高血圧の治療に使用される数十種類の医薬品が過去数カ月の間に回収されています。
高血圧の治療に使われる数十種類の医薬品が、連邦捜査当局ががんを引き起こす可能性のある不純物を発見したため、過去数カ月の間にリコールされた。アメリカン・ヘルス・パッケージング社が3月7日にバルサルタン錠剤の1ロットを回収したとき、公益研究グループは、この問題が最初に出現して以来、血圧治療薬の75番目のリコールであったと述べた。
これらの一般的な処方薬には、バルサルタン、ロサルタン、イルベサルタンが、異なる組み合わせで、異なる製造業者から提供されている?
この問題は、3月12日にFDAがバルサルタンの新しいジェネリック医薬品を優先的に承認し、医薬品不足を解消するほど広まりました。4月には、FDAは汚染されていない40種類の血圧計のリストを発表しました。このリストはこちらでご覧いただけます。
「この情報は、医療従事者が患者のために許容できる治療法を検討する際に役立つことを目的としています」と同局は声明で述べている。
FDAはまた、正確に不純物を引き起こしたのか、それを防ぐために製造工程にどのような変更を加える必要があるかを判断するために取り組んでいます。?公益研究グループは、FDAはペースを上げる必要があると3月に述べています。
「75のリコールの後、より積極的なアクションが必要であることは明らかである」PIRG消費者監視アダムガーバーは、リリースで述べています。 FDAは調査を終え、さらなる汚染を防ぐ計画を立てる必要があります。
2016年にロサルタン製剤の処方箋が6000万件近く、バルサルタンまたはそれを含む薬剤の処方箋が1400万件書かれました。その年、イルベサルタンにはさらに360万件の処方箋が書かれた。知っておくべきことは、ここにあります。
どのような血圧の薬がリコールされたのでしょうか？
バルサルタンです。今年に入ってから、バルサルタンのリコールが非常に多く、FDAはバルサルタンのみのリストをウェブサイトに作成しました。最新のものは、American Health Packagingのバルサルタン160mg錠、ロット番号179791で、有効期限は2020年3月31日です。この錠剤は100個入りのブリスターパックに入っており、NDC番号は60687-139-01です。
また、同庁はリコールされていない医薬品をリストアップしたページも作成しています。
ロサルタン 12月、FDAはロサルタンポタシウム錠USPの自主回収を発表した? 1月に行われた前回のリコールに、Torrent Pharmaceuticals社のロサルタン錠剤の8ロットが追加されました。?どの製品がリコールの対象となったかは、こちらをご覧ください。
11月にFDAは、ロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド、100mg/25mg錠剤1000個入りプラスチックボトル、NDC 0781-5207-10, Lot number JB8912, Exp.の自主回収を発表しました。日付 2020 年 6 月。
Torrentは、1月22日にリコールを拡大し、ロサルタンカリウム錠の追加10ロットおよびロサルタンカリウム・塩酸チアジド錠の追加6ロットを含みました。4月には、ロサルタンカリウム錠の36ロット、ロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド錠の68ロットを追加し、さらに回収を拡大しました。9月には、ロサルタンカリウム錠100mgと50mgの3ロット、ロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド錠50mg/12.5mgと100mg/25mgの2ロットを追加で回収すると発表しています。
Macleods Pharmaceuticals Limitedは2月25日、ロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド配合錠100mg/25mgの1ロットを回収し、使用期限は2019年7月とした。また、Macleods社は6月26日、50mg錠2ロットを含む32ロットのロサルタンカリウムとロサルタンカリウム/ヒドロクロロチアジド配合錠50mg/12.5mg強度12ロット、100mg/12.5mg強度3ロットと100mg/25mg強度15ロットをリコールした。""?
キャンバー社は2月28日、ロサルタン錠USP 25mg、50mg、100mgの87ロットをリコールしました。対象製品およびラベルの表示をご覧ください。
レガシー・ファーマシューティカル・パッケージング社は3月15日、ロサルタン錠剤43ロットをリコールしました。4月24日、同社はロサルタン錠50mgの追加ロットをリコールしました。対象製品一覧はこちらとこちら。
Teva Pharmaceuticals USAは4月26日、カリフォルニア州CamarilloのGolden State Medical Supplyに独占的に販売されていたロサルタンカリウム錠35ロット（25mg錠6ロット、100mg錠29ロット）をリコールしました。Golden State社は、小売販売用に自社ラベルで錠剤を再包装しています。Tevaは2019年6月10日にこのリコールを拡大し、ロサルタンカリウムUSP錠の50mgと100mgの強度の別の6ロットを追加しましたすべての対象製品はこちらでご覧ください?
5月4日、Vivimed Life Sciences Pvt Ltdは、25mg、50mg、100mgの用量のロサルタンカリウム錠剤19ロットをリコールしました。これらの医薬品はインドで製造され、ニュージャージー州East BrunswickのHeritage Pharmaceuticalsによって販売されました。リコールされた薬剤の詳細については、FDAのウェブサイトをご覧ください。
イルベサルタン 7月、FDAはイルベサルタン錠剤の自主回収を発表しました。?どの製品がリコールの対象となったかはこちら。2019年1月、Solco Healthcare LLCとして事業を行うPrinston Pharmaceutical Inc.は、イルベサルタン系薬剤の8ロットを自主回収しました。これらは、FDAのリコールされたすべてのイベルサルタン製品のウェブサイトにはまだ掲載されていません。このリコールは、中国で製造されたイルベルサルタンとイルベルサルタンHCTZ錠が対象です?
なぜ医薬品がリコールされるのでしょうか？
回収される医薬品には、N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）、N-ニトロソジエチルアミン（NDEA）、N-ニトロソN-メチル4-アミノ酪酸（NMBA）が含まれています。
これらの化学物質は、ヒトにガンを引き起こすと考えられています。また、NDEAは肝臓や血球に損傷を与える可能性があることも示唆されています。
NDEAはロケット燃料の製造に使用され、一部の食品や飲料水にも含まれていますが、その量はごくわずかです。また、特定の化学反応や工業プロセスの副産物として生成されることもあります。
これらの薬で癌になるリスクは？
FDAは、それは非常に小さいと言っています。回収されたバルサルタン製剤から検出されたNDMAの量は、許容レベルを超えています。製薬会社の記録によれば、この不純物はバルサルタン製品に最長で4年間含まれていた可能性がある。FDAは、8000人の人々が回収されたバルサルタンの最高用量である320ミリグラムを4年間毎日服用した場合、その8000人の生涯に追加で発生する癌は1例のみであろうと推定している。
ちなみに、米国では3人に1人が一生のうちにがんと診断される。
リコールの急増の原因は？
これらのリコールに共通するのは、薬、あるいは薬の成分がすべて中国やインドで製造されたものであるということです。
1990年代以降、アメリカの製薬会社は、製品の製造に他国の工場を利用することが多くなりました。政府説明責任局によれば、完成した医薬品の約40％が海外で製造されているという。また、錠剤の原料となる医薬品有効成分についても、10種類のうち8種類近くが海外工場で製造されている。
このように医薬品供給がグローバル化することで、他の国で作られた方が安いので、価格を抑えることができる。しかし、コストが下がれば、品質管理も低下します。
外国で作られた製品については、どのような対策がとられているのでしょうか？
FDAの広報担当者は、これらの医薬品がどのように汚染されたかをまだ調査中であると述べています。検査官は、汚染された化合物が化学反応によって意図せず作られたと考えています。
これらの医薬品に頼っている人はどうすればいいのでしょうか？
専門家によると、リコールされた医薬品を服用している人は、服用を続けるべきですが、すぐに医師や薬剤師に連絡する必要があります。汚染による脅威は、その薬を飲まないことによる脅威よりも小さいかもしれません。
医師や薬剤師は、代替品を探す手助けをしてくれるでしょう。しかし、少なくともある専門家は、今回のリコールで、リコールされていないバルサルタン製剤を見つけることが難しくなっているという。そして、リコールリストにない血圧の薬も、需要の急増で価格が上がっているという。
