FDAは、アルツハイマー病の早期発見のための最初の体外診断用検査を許可した。
FDA、早期アルツハイマーの診断テストを許可
By Caroline Cassels
2022年5月5日 C FDAは、アルツハイマー病（AD）の早期発見を支援する初の体外診断薬を承認しました。
Lumipulse G -Amyloid Ratio 1-42/1-40 (Fujirebio Diagnostics) 検査は、ADおよびその他の認知機能低下の原因について調査中の55歳以上の成人において、ADに関連するアミロイド斑を検出する。
"潜在的に時間と高価な[陽電子放射断層撮影（PET）]スキャンの必要性を排除することができます体外診断検査の可用性は、アルツハイマー病の診断の可能性を懸念して個人や家族のための素晴らしいニュース、" ジェフShuren、MD、デバイスと放射線保健センターのディレクター、声明で述べています。
「ルミパルス検査では、通常、同じ日に完了することができますし、医師は、患者の認知機能障害がアルツハイマー病によるものかどうかを判断するために、放射線のリスクなしに、脳のアミロイド状態に関する同じ情報を与えることができる新しいオプションがあります」と彼は言った。
FDAは声明の中で、"アルツハイマー病と一致するアミロイド斑を持つ患者を正確に特定できる、信頼性が高く安全な検査に対するアンメットニーズ "があることを指摘しています。
この新しい検査は、ADの診断のためにアミロイド斑を視覚化するための「潜在的に高価で面倒なオプション」であるPET脳スキャンを使用する必要性を排除する可能性があると述べるに至っています。
ルミパルス検査は、ヒトの脳脊髄液（CSF）中の-アミロイド1-42と-アミロイド1-40の濃度比を測定するものです。ルミパルスG -アミロイド比（1-42/1-40）検査の結果が陽性であれば、PETスキャンで明らかになったのと同様に、アミロイド斑の存在と一致します。陰性は、アミロイドPETスキャンの陰性と一致する。
しかし、FDAは、この検査は単独で使用できるものではなく、治療法を決定するために他の臨床評価や追加検査と組み合わせて使用する必要があることを指摘しています。
FDAの報告によると、アルツハイマー病神経画像イニシアチブサンプルバンクからの292のCSFサンプルを用いた臨床試験で、この検査の安全性と有効性が評価されました。
このサンプルは、Lumipulse G -amyloid Ratio（1-42/1-40）により検査され、アミロイドPETスキャンの結果と比較されました。この臨床試験では、Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40)が陽性の人の97％がPETスキャンでアミロイド斑が存在し、陰性の人の84％がアミロイドPETスキャン陰性でした。Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) 検査に関するリスクとして、主に検査結果が偽陽性および偽陰性になる可能性があります。
偽陽性結果は、他の臨床情報と合わせて、ADの不適切な診断や不必要な治療につながる可能性があります。
偽陰性の検査結果は、不必要な診断検査を追加することになり、ADの効果的な治療が遅れる可能性があります。
FDAは、新しいタイプの低リスクから中リスクの機器に対する規制経路である「デノボ」市販前審査経路を通じて、本機器の審査を行いました。
この措置により、FDAは「新しい規制区分が設けられ、同じタイプの同じ用途の後続機器は、FDAの510(k)市販前審査プロセスを経て、先行機器との実質的同等性を示すことにより販売承認を得ることができる」と述べています。
Lumipulse G -amyloid Ratio (1-42/1-40) は、Breakthrough Deviceの指定を受けました。これは、生命を脅かす疾患や回復不能な衰弱状態に対してより効果的な治療や診断を提供する可能性のある機器の開発および審査を促進するためのプロセスです。
