FDAは、抗ウイルス剤remdesivirを幼児向けのCOVID-19治療薬として初めて承認した。?
FDAが子供向けのCOVID治療薬を初めて承認
By Cara Murez and Robin Foster HealthDay Reporters
ヘルスデー・レポーター
2022年4月26日火曜日（HealthDay News）C 米国食品医薬品局は火曜日、抗ウイルス剤レムデシビルを幼児向けの最初のCOVID-19治療薬として承認した。
この薬はこれまで、FDAの特別な緊急使用承認命令の下でこの年齢層にのみ利用可能であった。
現在、軽症から中等症のCOVIDで入院中または在宅中の12歳未満の子供たちを治療する医師は、その幼い患者にVeklury（レムデシビル）を容易に処方することができるようになりました。レムデシビルは、すでに12歳以上の治療薬として完全に承認されていました。
「COVID-19は小児に重症化する可能性があり、現在ワクチン接種の選択肢がない小児もいるため、この集団に対して安全で効果的なCOVID-19治療の選択肢が引き続き必要です」と、FDA医薬品評価研究センター所長のPatrizia Cavazzoni博士はニュースリリースで述べています。
「この集団に対する最初のCOVID-19治療薬の本日の承認は、このニーズに対するFDAのコミットメントを示すものです」とFDAのニュースリリースで述べています。
医薬品メーカーであるギリアド・サイエンシズのニュースリリースでは、ある小児感染症専門医がこのニュースを歓迎しています。
この承認は、レムデシビルが、病気の進行を抑え、子供たちがCOVID-19からより早く回復するのを助けることによって、意味のある臨床的改善をもたらす可能性があることを意味します。
FDAは、4歳以下の小児に承認されたワクチンはまだないが、Vekluryは予防接種を受ける代わりになるものではないことに留意した。COVIDワクチンは、ファイザーとモデナの2種が完全に承認されており、年齢に応じて3種が緊急用として使用可能です。これらのワクチンは、入院や死亡を含む重篤な臨床結果を予防するためのものであるとFDAは述べています。また、対象者はブースター接種を受けるべきであると、同局は付け加えている。
今回の承認は、成人を対象とした第3相臨床試験の結果に基づいており、FDAは、この病気の経過は成人患者と小児患者の両方で類似していると指摘しています。
続き
また、53人の小児患者を対象とした第2/3相臨床試験でも支持されているとFDAは述べています。その試験の患者は、軽度から重度までのCOVID感染が確認され、10日間投薬されました。注射でしか投与できないこの薬の副作用として考えられるのは、肝障害の兆候である肝酵素値の上昇、および血圧や心拍数の変化、血中酸素濃度の低下、発熱、息切れ、喘鳴、腫脹、発疹、吐き気、発汗、震えなどのアレルギー反応である、と同機関は述べている。
詳細情報
COVID-19については、米国疾病対策予防センターが詳しい情報を提供しています。
