疼痛管理のための臨床試験

臨床試験は研究調査とも呼ばれ、科学者が様々な介入の価値と安全性を検証するために用いるプロセスである。臨床試験は、症状の評価や治療のための新しく改善された方法を見つけることを目的としていますし、病気を予防するための新しい方法を試すこともできます。

臨床試験は、段階的に実施され、長期間にわたることもあります。

臨床試験のフェーズ

• 第I相臨床試験では、少数の参加者に新しい治療法を行います。研究者は、新しい治療を行う最良の方法、安全に行える 量を決定し、起こりうる副作用を特定する手助けをする。参加者は通常、他の既知の治療法では助からない人々で ある。あるいは、第I相臨床試験は、特定の治療法の安全性を判断 するために、健康なボランティアに対して行われる。

• 第Ⅱ相臨床試験は、新しい治療が特定の状態に有効であるかどうかを知ることに重点を置いています。また、治療法の副作用や安全性に関する追加情報も得られます。リスクと未知数な部分があるため、少人数で行われます。

• 第III相臨床試験では、新しい治療法と標準的な治療法を比較します。この段階では、研究者は、どの試験グループが副作用が少なく、最も改善されているかを判断します。

• 第IV相臨床試験は市販後調査とも呼ばれ、治療法が承認された後に実施されます。これらの試験の目的は、治療法についてより詳しく知り、他の段階の試験で出てきた疑問を解決することです。また、実際の患者さんにおける、追加的で稀な副作用のデータを収集するためにも非常に重要な試験です。

臨床試験を理解する

第III相臨床試験の参加者は、通常、新しい治療法（治療群）または現在の標準治療（対照群）のいずれかに無作為に割り当てられます（コインをはじくのと同様のプロセス）。無作為化は、バイアス（人間の選択や試験される治療とは関係のない他の要因によって試験結果が影響を受けること）を避けるのに役立ちます。ある疾患に対して標準的な治療法がない場合、新しい治療法とプラセボ（活性のある薬物を含まない類似の錠剤や点滴）を比較する研究があります。参加者は、自分が薬物を投与されたのか、それともプラセボを投与されたのかを知ることはできません。

臨床試験では、患者さんは治療を受け、研究者はその治療が患者さんにどのような影響を与えるかを観察します。臨床試験中、患者さんの経過は注意深く観察されます。臨床試験の治療部分が終了した後も、研究者は治療効果に関するより多くの情報を収集するために、患者さんの追跡調査を続けることがあります。

このような試験にはリスクが伴う可能性があり、試験の結果について保証するものではありません。

臨床試験参加者

臨床試験には参加する人にとってのリスクがありますが、各試験では患者さんを守るための措置もとられています。臨床試験に参加する価値があるかどうかを判断できるのは、個人だけです。起こりうる利益とリスクは、慎重に検討されるべきです。

臨床試験について医師に聞くべき質問

• 治験の目的は何ですか？

• この治療法の先行研究は何を示しているのか？

• 私の場合、その治療の有無にかかわらず、どのようなことが起こりそうですか？

• この症状に対する標準的な治療法はあるのでしょうか？

• この研究は標準的な治療法と比べてどうなのでしょうか？

• 治療を続ける中で、現在、そして後に起こりうる副作用は何ですか？

痛みを治療するための臨床試験

関節炎に伴う痛み、がん、頭痛、神経、腹部の問題など、さまざまな種類の痛みに対する治療法を試す試験が現在進行中です。痛みの分野における最新の臨床試験のリストについては、ウェブサイト（www.clinicaltrials.gov）をご参照ください。

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