FDAは、フィリップス・レスピロニクス社に対して、2021年6月の特定の人工呼吸器および呼吸補助装置のリコールについて、患者と販売業者に通知するよう命令を出した。このような事態を避けるため、FDAは、同社のこれまでの通知努力が不十分であったとしています。
FDAはフィリップス・レスピロニクス社に機器リコールの患者への通知を命じた
By Carolyn Crist
March 11, 2022 -- FDAはPhilips Respironics Inc.に対して、特定の人工呼吸器と呼吸補助装置の2021年6月のリコールについて患者と販売店に通知するよう命令を出した。FDAは、同社のこれまでの通知努力が不十分であったとしている。
製品に使用されているポリエステルベースのポリウレタン消音フォームは、生命を脅かし、後遺症を引き起こし、治療を必要とする重症を引き起こす可能性があると、FDAは書いています。
FDA は、患者と耐久性のある医療機器のサプライヤーのリコールを知らないし、リコール プロセスに関する次のステップに不十分な情報を受け取ったによって表されるフラストレーションを聞いた、ジェフ Shuren、MD、デバイスと放射線衛生 FDAs センターのディレクターは、声明で述べた。
今日、このアクションを取ることで、FDA はフィリップス レスピロニクス リコールと泡によってもたらされる深刻なリスクについてのコミュニケーションを改善することを義務付けることができます、彼は言った。
FDAは同社に対し、すべての機器ユーザー、耐久性医療機器サプライヤー、販売業者、小売業者、製品を処方する医療提供者に、リコールと健康リスクについて通知するよう命じました。このフォームは、特定のフィリップス連続気道陽圧（CPAP）装置、二段階気道陽圧（BiPAP）装置、および機械式人工呼吸器に使用されていました。
この発泡体は分解される可能性があり、装置の空気経路に放出された黒い破片や化学物質は、装置を使用する患者が吸い込んだり飲み込んだりする可能性があるとFDAは書いています。これは、肺組織に害を与え、臓器障害を引き起こし、長期にわたる呼吸機能障害につながる可能性があります。
フィリップス・レスピロニクス社は、2021年4月に発泡体に関連する健康リスクの可能性についてFDAに通知し、この問題を調査するとした。6月には、深刻な健康リスクがあるとして、製品の自主回収を発表しました。それ以来、FDAはフィリップスの通信を監視しており、懸念を報告した患者から、リコールや健康リスクを知らなかったという電話が多数寄せられています。
FDAは、リコールが始まって9ヶ月が経過しているにもかかわらず、過去5年間にリコール対象製品を購入した消費者の約50％が代替機器を希望していると推定しています。また、FDAは、サプライヤーなどの182の委託先にも連絡し、リコールの通知を受けているかどうかを確認しました。
2021年9月と10月、FDAはフィリップスに電子メールを送り、リコールを知らなかったと報告した委託先28社をリストアップしました。フィリップスはどちらのメールにも返信しなかったとFDAは書いている。11月、FDAとPhilipsはリコールについて電話で話し合い、同社は28人の荷受人のうち23人がリコールの書面通知を受け取ったと述べ、配送確認を示すスプレッドシートを提示した。
FDAは、配達確認領収書では、一般にリコール通知のコミュニケーションが有効であったことを確認できないことを指摘し、その命令書に記している。通常、企業は、返送された回答書や文書化された電話での会話など、配達確認書よりも意味のある証拠によって、リコールコミュニケーションの有効性を証明します。
このプロセスを通じて、FDA はリコールを知らなかった患者や消費者、リコール通知を受け取っていない荷受人からの声を聞き続けてきた、と FDA は書いています。3月8日および9日の電話会議で、同社は通知命令を遵守することに同意しました。
3月10日に出されたこの命令は、フィリップスが今後45日以内にリコールと健康被害についてすべての関係者に通知することを要求している。また、同社は次のように指示されています。
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機器にオゾンや紫外線クリーナーを使用した場合のリスクについて患者に通知すること
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医療従事者が泡に関するテスト結果を閲覧できるリンクを提供すること。
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交換用デバイスの受け取り方法について明確な指示を与えること。
また、FDAは、デバイスを登録した人々に対して毎月の最新情報を提供し、交換の予定期間に関する情報を含めるよう同社に命じています。
FDAは、「多くの患者や消費者は、健康状態のために、処方されたリコール製品の使用を中止することができず、リコール製品の使用に関連する健康リスクを考えると、交換用機器の受け取りが大幅に遅れることに対する恐怖をFDAに表明している」と命令書に記しています。
患者および医療関係者は、フィリップス医療機器リコール情報のリンクから追加情報を入手し、機器を登録し、影響を受ける機器のリストを確認することができます。FDAはまた、リコールに関する追加情報、影響を受ける機器、患者さんへのアドバイスを掲載した最新ページを用意しています。
