連邦政府当局が最終決定を下した。メディケアは、患者が臨床試験に参加している場合にのみ、アルツハイマー病の新薬aducanumab（Aduhelm）を入手するための費用を支払うことになる。
メディケアは治験中のアルツハイマー新薬のみをカバーすることになる
By Kerry Dooley Young
April 8, 2022 -- 連邦政府当局が最終決定を下した。メディケアは、患者が臨床試験に参加している場合にのみ、アルツハイマー病の新薬アデュカヌマブ（Aduhelm）を入手するための費用を負担する。
木曜日、メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）は、アルツハイマー病の特徴とされる脳のベータアミロイドを標的とするアデュカヌマブと他の類似薬の国家適用決定を発表しました。
プレスリリースでCMSは、今回の決定は、抗アミロイド剤に関する現在入手可能なエビデンスに基づく2つの方針であると述べています。
昨年、FDAは加速承認方式により、アルツハイマー病に対するアデュカヌマブを承認した。これは、同剤が脳内のベータアミロイドを除去することが試験で確認されたものの、同剤がアルツハイマー病患者の症状を改善したとは言い切れなかったためである。
この決定は議論を呼び、この薬の承認に反対したFDAの諮問委員会のメンバー3人の辞任につながった。
CMSは、将来FDAの正式認可を受ける可能性のある抗アミロイド薬の保険適用について、はるかに緩やかな条件を設定している。そのような場合には、臨床試験だけでなく、日常診療や登録によるデータ収集など、CMSが承認した研究に参加することが適用条件となる。
Alzheimer Drug Discovery Foundationの共同設立者兼最高科学責任者であるHoward Fillit医学博士は、この決定を支持した。
「メディケアは、FDAやNIHが承認したあらゆる臨床試験に登録された患者を補償するようになる、とFillitは述べた。これは、より多くの患者が追加の設定で薬剤を利用できるようアクセスを拡大する重要な変更です。"
"これは改善ですが、臨床試験に登録する限られた集団と比較して、より密接にアルツハイマー病を生きる実際の集団を反映する現実世界の証拠を収集する患者登録を含めることがCMSにとって望ましいことだったでしょう、と彼は付け加えました。このアプローチにより、現在アルツハイマー病を患っているより多くの患者さんにアドヘルムの適用が拡大されるでしょう」とも述べています。
彼はまた、CMSが将来、より説得力のあるデータを持つ薬剤を適用するために示した柔軟性を歓迎した。
Fillit氏は、「同じクラスの薬剤は必ずしも同等ではなく、それぞれの長所に基づいて評価され、患者に提供されるべきです」と述べています。
アデュカヌマブの製造元であるバイオジェン社は、声明の中で、CMSによる同剤の適用制限に同意せず、アミロイド標的抗体薬に設けられた2層構造のアプローチに抗議している。
バイオジェン社は、「加速承認と従来の承認との区別を含め、こうした適用範囲の制限は、他の疾患領域でFDAが承認した医薬品には適用されたことがない」と述べている。
バイオジェン社をはじめとするCMSの決定に対する批判者は、アルツハイマー病に関連する精神的な衰えを遅らせるかもしれない薬への患者のアクセスを否定するものだと主張し、一方支持者は、薬が脳からベータアミロイドを除去したということは患者の症状に役立つということなのかと疑問を呈している。
CMSの担当者は、今日の決定に至るプロセスを透明で証拠に基づいたものにしようと努めたと述べている。また、今回の決定では、10,000件以上の関係者のコメントを収集し、250以上の査読済み文献を検討したと述べています。
CMS長官のChiquita Brooks-LaSure氏は声明で、「この最終的な国家適用決定には、コストを度外視した透明で信頼できる、根拠に基づいた決定を米国民に提供するというCMSのコミットメントが反映されています」と述べています。
「この決定を通じて、私たちはメディケアの人々がFDAが臨床的有用性を示したと判断した医薬品に迅速にアクセスできる道を作り、メーカーと試験管理者が臨床試験で人種的に多様な参加者を募集することを保証するよう奨励します」とも述べています。
