臨床試験は、研究調査とも呼ばれ、睡眠障害を持つ人々に対する様々な介入の有効性と安全性を検証する研究プログラムです。臨床試験は、症状の評価や治療に関する新しい方法や改善された方法を見つけることを目的としています。また、病気の予防に役立つ新しい方法を試験することもできます。
このような臨床試験にはリスクが伴うことがあり、臨床試験の結果について保証するものではありません。臨床試験は段階的に実施され、数週間から数年にわたる場合があります。
睡眠障害の臨床試験のフェーズ
睡眠障害の臨床試験は、一般的に4つのフェーズに分けられます。
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第Ⅰ相臨床試験では、新しい治療法を少数の参加者に投与し、その安全性を判断する。第Ⅰ相臨床試験の中には、他の既知の治療法では効果がないような参加者を限定して行われるものもある。他の第I相試験は、特定の治療法の安全性を判断するために、健康なボランティアで行われます。
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第Ⅱ相臨床試験は、新しい治療が特定の状態に効果があるかどうかを知ることに重点を置いています。また、治療法の副作用に関する追加情報も得られます。リスクと未知数な部分があるため、少人数で行われます。
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第Ⅲ相臨床試験では、新しい治療法をプラセボや睡眠障害の標準治療と比較します。この段階では、研究者は、どの研究グループが副作用が少なく、最も改善が見られるかを判断します。
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第Ⅳ相臨床試験は市販後試験とも呼ばれ、睡眠障害治療薬が承認された後に実施されます。この試験の目的は、治療法についてより詳しく知り、他の段階の試験で出てきた疑問を解決する機会を提供することである。
睡眠障害試験参加
臨床試験参加者は、睡眠障害に対する新しい治療法（治療群）と現在の標準治療（対照群）のいずれかに無作為に割り付けられます（コインをはじくようなプロセス）。
無作為化は、バイアス（人間の選択や試験中の治療とは関係のない他の要因によって試験結果が影響を受けること）を回避するのに役立ちます。特定の睡眠障害に対する標準治療が存在しない場合、新しい治療とプラセボ（有効な薬物を含まない類似の錠剤／点滴）を比較する研究もある。参加者全員に、有効薬の代わりにプラセボを投与される可能性があることを認識してもらう。
睡眠障害の臨床試験で何が起こるか？
睡眠障害の臨床試験では、患者さんは治療を受け、研究者はその治療が患者さんにどのような影響を与えるかを観察します。患者さんの経過は、試験中、注意深く観察されます。臨床試験の治療が終了した後も、研究者は治療の効果についてより多くの情報を収集するために、患者さんの追跡調査を続けることがあります。
睡眠障害の臨床試験のリスク
睡眠障害の臨床試験には参加する人にリスクがありますが、各試験では患者を守るための措置もとられています。臨床試験に参加する価値があるかどうかを判断できるのは、あなただけです。起こりうる利益とリスクは慎重に検討する必要があります。決断する前に、これらのリスクについて医師に相談してください。
睡眠障害の臨床試験について、どのような質問をすればよいか
睡眠障害の臨床試験への参加を検討している場合、医師に以下の質問をする必要があります。
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試験の目的は何ですか？
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この治療法の先行研究は何を示しているのか？
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私の場合、その治療の有無にかかわらず、どのようなことが起こりそうですか？
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この症状に対する標準的な治療法はあるのでしょうか？
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この研究は標準的な治療法と比べてどうなのでしょうか？
睡眠障害の臨床試験
睡眠障害分野の臨床試験の最新リストについては、Clinicaltrials.govで "sleep disorders "という用語で検索してみてください。
国立睡眠財団臨床試験情報センターにも、睡眠障害に関する特定の臨床試験に関する情報が掲載されている。
