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FDAのアドバイザーは今週、Novavax COVID-19ワクチンを検討する

キャロリン・クリスト著

June 5, 2022 -- FDAのワクチンアドバイザーは火曜日に会合を開き、Novavax COVID-19ワクチンの認可を検討する予定である。

金曜日に掲載された80ページの説明文書によると、委員会は、18歳以上に対して2回接種のワクチンの利点がリスクを上回るかどうかを投票する予定です。

この文書に含まれるデータに基づいて、FDAのレビューでは、2回の投与を完了してから約2.5ヶ月間、軽度、中度、重度のCOVID-19に対して、ワクチンの有効性は全体で90.4％であることが判明しました。65歳以上の成人の場合、有効性は78.6%に落ちました。

CNNによると、これらの数値はオミクロン変種が出現する前に集められたものだという。ワクチンの効果や、最新の亜種に対する保護効果がどのくらい持続するかは、まだ不明です。

ノババックスは、12月下旬に発表した発表によると、同社のワクチンは、「一次2回投与レジメンからオミクロンおよび他の循環変種に対して幅広い交差創造性を有し、6カ月後の3回目の投与後に応答が増加」していると報告している。

FDAは、疲労、頭痛、筋肉痛、注射部位の痛みなど、ノババックスワクチンの副反応の報告も検討する。ほとんどの報告は、数日間続く軽度から中等度の反応でした。しかし、FDAは、心筋炎と心膜炎という、心筋と心臓の周りの組織の炎症を伴うまれな事象について記述しています。

説明文書では、ノババックスワクチンの後に起こった心筋炎または心膜炎の6つのケースを説明しています。5例は16〜67歳の男性であった。6例のうち、5例は入院したが、現在は回復している。

ノババックスは、心筋炎の割合は「予想される割合の範囲内」であり、プラセボを受けたグループと同様であると言って、金曜日に声明の中で心臓の炎症に関する懸念に対処した。同社は、ワクチンと心筋炎や心膜炎との因果関係を立証するには「十分な証拠がない」と付け加えた。

同社は、「十分に大規模なデータベースであれば、心筋炎の自然な背景事象が見られることが予想され、若い男性ほどリスクが高いことがわかりました」と述べています。「心筋炎は、非特異的なウイルス感染によって引き起こされることが最も多い」。

FDAの説明文書では、プラセボと比較してノババックスのワクチン受給者の間で "既知の利点 "として、"2回目の一次シリーズ接種後少なくとも7日間に発生する軽度から重度のCOVID-19のリスクの減少 "をまとめている。委員会はオンラインで行われ、FDAのウェブサイトやYouTubeでライブ放送を見ることができる。

CNNが報じたところによると、ノババックスは1月下旬にFDAの認可申請を提出した。ノババックスのワクチンは、11月にインドネシアが初めて緊急使用許可を出し、その後、欧州連合、英国、カナダ、オーストリア、インド、ニュージーランド、韓国、フィリピンが続いている。

米国では、ほとんどの成人がコロナウイルスに対するワクチン接種を受けていますが、ノババックスは、接種したワクチンの種類に関係なく、ブースターとして接種できる可能性があると考えられています。

また、ワクチン未接種の方にとっても、もう一つの選択肢となると考えられています。ノババックスは、タンパク質サブユニットワクチンを開発しました。これは、モデナやファイザーの注射に使用されたmRNA技術よりも伝統的なタイプです。CNNの報道によれば、サブユニットワクチンには他にB型肝炎ワクチンや百日咳ワクチンなどが有名である。

CNNによれば、タンパク質ベースのワクチンは、体の免疫システムがウイルスの修正された断片を認識するように促すものである。ノババックスのワクチンでは、コロナウイルスのスパイクタンパク質の断片を意味します。

ノババックスのCEOであるStanley Erck氏は1月の声明で、「我々のワクチンは、よく理解されたタンパク質ベースのワクチンプラットフォーム上に構築された差別化されたオプションを提供し、COVID-19パンデミックと戦うために利用可能なワクチンのポートフォリオの代替となり得ると信じています」と述べています。

ノババックスはまた、オミクロン変異体を特異的に標的とする別のワクチンも研究している。同社は先週、オーストラリアで1,340人を対象とする第3相臨床試験を開始したことを発表した。このワクチンは、以前にmRNAワクチンを接種した人のためのブースターショットとして試験されている。

試験期間は10カ月で、最初の結果は「2022年後半」に出ると同社は声明で述べている。