潰瘍性大腸炎の臨床試験を選択する

潰瘍性大腸炎（UC）であれば、ほんの数年前と比べ、今日ではより多くの治療法の選択肢があります。これには生物学的製剤も含まれ、中等症から重症のUCの多くの患者さんに違いをもたらしています。FDAは最近、経口で服用できる新しいUC治療薬を承認しましたが、これはこれまでのものとは異なる方法で作用するものです。このような進歩は、臨床試験とそれに参加する人々によってのみ可能なのです。

UCの治療法が以前より良くなったとはいえ、UCの患者さんの中には、治療によって思うように良くならない人もいます。また、UCを予防したり治したりする方法はありません。そのため、研究者はUCの治療法について、より有望な方法を開発し、探求し続けています。新しい薬や治療法ができた場合、それがUCの患者さんにとって安全で効果的かどうか、臨床試験で検証しなければなりません。

人々が臨床試験に参加する理由は様々です。しかし、あなたが臨床試験を選択する理由の1つは、あなたが試した他の治療があなたにうまく作用していないことです。臨床試験は、新しい治療法が承認される前にそれを試すことができる唯一の方法です。また、他のUC患者を助けるために、治療の進歩に貢献していると実感できる方法でもあります。

潰瘍性大腸炎の臨床試験にはどのようなものがありますか？

現在、どのような臨床試験が行われているかを知るには、まず主治医に相談してみましょう。主治医は、あなたが治療を受けている場所や一般的な地域で開かれている試験について知っているかもしれません。また、世界中の臨床試験をオンラインで検索することもできます。クローン病・大腸炎財団のClinical Trial Finderが良い場所です。

Clinicaltrials.govも臨床試験を探すのに最適な場所です。条件や病気の欄に「潰瘍性大腸炎」と入力すると、何百もの臨床試験を見つけることができます。公開試験であることを指定し、年齢層、性別、その他の条件をクリックすると、あなたのケースで最も有望と思われる試験に検索を絞り込むことができます。検索では、世界中の場所で実施されている臨床試験を見つけることができるため、国を指定することを忘れないようにしましょう。

UCの臨床試験は、多くの異なる種類の治療やアプローチを検討しています。治験は常に変化しています。いくつかの例を挙げます。

• ある研究では、治療がうまくいかないために他の生物学的製剤への切り替えや手術を考えているUC患者さんに対して、幹細胞製剤が役立つかどうかを検証しています。

• もう一つは、UCの経口薬を一日のうち特定の時間に飲むことが有効かどうかを検証しています。

• その他の研究では、UCに対する糞便微生物叢移植を試験しています。糞便移植は、健康な腸内細菌を、役立つかもしれない方法で送り込むことを意味しています。

• ある種の食事がUCに役立つかどうかを検証している試験もあります。

• さらに他の研究者は、薬でUCの大腸がんリスクを下げられるかどうかを調べています。

• 現在進行中の試験では、生物学的製剤の長期的な安全性を検証しています。

このように、UCでは、さまざまな種類の治療法やUC治療に関連するその他の疑問について、たくさんの臨床試験が行われているのです。もしあなたが臨床試験に興味があるなら、どんな選択肢があるのか、世の中にあるものすべてに目を通すとよいでしょう。

どの治験を選べばいいのでしょうか？

これは、主治医に聞くべき良い質問です。医師は、現在、あるいは将来的に臨床試験を考えることが理にかなっているかどうかを判断する手助けをしてくれます。もし、そうであれば、あなたの地域で行われている臨床試験や参加者を募集している臨床試験について知ることができます。彼らは、どの治験があなたに合うかを決める手助けをしてくれます。

すべての臨床試験は異なっている。すべての臨床試験には、誰が参加できるかを示す明確なガイドラインがあります。これらのガイドラインは、「適格基準」と呼ばれています。ある臨床試験に参加するためには、これらの基準を満たし ていることを確認する必要があります。

これらの基準は、あなたが何歳であるべきかについて述べているかもしれません。また、ある種の診断が必要であることも書かれてい るかもしれません。例えば、あなたのUCは、ある方法で定義された中等度から重度のものでなければならないかもしれません。他の治療法を受けたことがあるか、また、その治療法がどうであったかによります。もし、あなたが他の特定の健康状態を持っていたり、手術が必要な場合は、試験に参加できないかもしれません。興味のある試験の基準をよく読んで、あなたにとって可能性が あるかどうかを確認する必要がある。

UC試験を選択する上で、他に知っておくべきことは？

臨床試験は段階的に行われることを念頭に置いておく必要があります。臨床試験のフェーズによって、UCの新しい薬や治療法がどの程度進んでいるのかがわかります。

• 第I相試験は、最新の薬剤や治療法を試験するものです。これらの試験には、多くの人は登録しません。主な目的は、投与量を決定し、新しい薬や治療法が十分安全であるかどうかを確認することです。

• 第II相試験は、より多くの人を対象とします。この試験でも安全性は確認されますが、薬や治療が効くかどうかも確認し始めます。

• 第III相試験には、さらに多くの人が参加します。第II相試験で は、さらに多くの人を対象とし、初期の第II相試験の結果が維持されることを確認する。また、副作用や、既に使用されている他の薬との比較も行われます。

• 第IV相試験は、すでに使用されている薬について、他のグループでの試験や長期的な副作用を調べたい場合に行われます。

また、臨床試験には対照群が必要であり、研究者が比較を行い、新しい治療法がどの程度効果があるのかを判断することができることも覚えておいてください。つまり、臨床試験に参加しても、新しい治療が受けられない可能性があるということです。臨床試験が盲検化されている場合、あなたは新しい実験的な治療を受けているかどうかを知ることができません。場合によっては、代替療法は他の標準的な治療法かもしれな い。また、有効な薬が全く入っていないプラセボである可能性もあります。参加するかしないかを決める前に、その試験がどのように設定されているのか、また、あなたが対照群になった場合にどのような意味があるのかをよく理解しておく必要があります。

特定のUCトライアルに興味がある場合、どうすればいいのか？

主治医に相談して、自分に合いそうな治験が見つかったら、次のステップは、その治験の関係者に連絡することです。その連絡先は、その試験に関する他の情報 を見つけた場所にあるはずです。例えば、clinicaltrials.govには、右上の緑色のボックスの中に、連絡先と所在地を示すリンクがある。臨床試験の主催者は、あなたが臨床試験に適格であるかど うかを確認するために、おそらくあなたに一連の質問をす るであろう。彼らはあなたが可能であるか、または可能性があると思われる場合、彼らはあなたが会うために行くと試験や他のテストを持っている可能性があります。

試験についてよく読んで準備することは良いことである。臨床試験のプロトコルは、研究者が何をする予定かを正確に説明しています。あなたが何か決断を下す前に、質問に答えられるよう に、質問を書き留めておきましょう。

研究者はまた、インフォームド・コンセントと呼ばれるプロセ スをあなたに説明します。研究者は、この試験が何をするためのものかを説明し ます。また、どれくらいの時間がかかるか、何を期待するか、リスクとベネフィットを説明されます。すべての詳細を聞いた後、あなたがまだ登録したい場合は、すべての情報を記載した同意書に署名します。これらの書類はコピーして保管し、いつでも見返すことができます。

治験を選択した後、気が変わった場合はどうすればよいですか？

いつでも好きなときにトライアルから脱退することができます。最終診察や、副作用がないことを確認するために必要な診察を受けるように言われるかもしれません。

治験に参加している間は、どのグループに属していても、医師はあなたを注意深く観察しています。UCや症状に変化があれば、それについて話を聞いてくれるでしょう。もし、あなたがうまくいっていなかったり、症状が悪化したりした場合は、試験から抜けることを勧められるかもしれません。

UCの治験を考えているなら、医師に聞くべき質問

• トライアルは私に合うと思う？

• 私が考えたり調べたりした方が良いと思うトライアルをご存知ですか？

• そうでない場合、どのようなトライアルを探せばいいでしょうか？

そうでない場合、どのようなトライアルを探せばよいですか？

• 治験を受けるとリスクはありますか？

• メリットは何ですか？

• それ以外の治療やケアにどんな意味があるのか？

• 通常の治療で受診することはできますか？