女性が初めて妊娠を防ぐための1日1回のピルを入手してから60年以上が経ちますが、同様の選択肢を男性にも提供するための研究はまだ進行中です。科学者たちは、1970年代からこの研究に取り組んできた。今日、ワシントン大学とロサンゼルス生物医学研究所の研究チームが開発した2つの実験的な男性用避妊薬が、ヒトでの臨床試験を開始している。DMAU（ジメタンドロロン・ウンデカノエート）はこの種の最初の錠剤で、現在は研究者が「姉妹化合物」と呼ぶ11-β-MNTDC（11-β-メチル-19-ノルテストステロン・ドデシルカーボネート）である。
11-β-MNTDCに関する研究の現状は？
11-β-MNTDCの研究の最新動向はエキサイティングですが、男性が女性のパートナーに「心配しないで-ピルを飲んでいるから」と言えるようになるには、まだ何年もかかるかもしれません。
この特別な男性用避妊ピルは、まだ第I相臨床試験を経ただけである。第I相臨床試験は通常100人未満を対象とする。その目的は、実験薬が安全であり、誰にも害を与えないことを確認することです。このような初期の試験は、薬が効くことを証明するのに十分ではありません。この最初のハードルをクリアして、医薬品開発者は第II相試験に進む承認を得るのである。
2020年3月に『Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism』に掲載された11-β-MNTDCの第1相試験の結果は、42名の男性を対象としたものであった。小規模で短時間の試験だったが、予備的なデータでは、この薬が研究者の意図する通り、テストステロン値を下げ、その結果、精子の生成を抑制することが示唆されている。しかし、この研究の目的は、薬の効果を確かめることではなかった。参加者は全員、28日間の試験期間中、他の避妊方法を使用することを約束した。この試験は、その主目的を達成した。必要な安全性試験をクリアし、次の段階へ進む許可が出たのだ。しかし、研究者らはまだ第II相試験の計画を発表していない。
今回の研究で、11-β-MNTDCについて判明したことは以下のとおりである。
11-β-MNTDCとは何か？
11-β-MNTDCは、安全性と有効性が証明されれば、男性が毎日服用し、女性を妊娠させることができなくなるほど精子数を低下させる錠剤である。このピルは、テストステロンとプロゲステロンという、男性の体が十分な精子を作るために必要なホルモンの分泌を阻害する。これらのホルモンがなければ、精子の数は激減する。
女性が飲む避妊薬のように、男性もこのピルを毎日飲まないと効果がない。妊娠を防ぐのに十分な精子の生産量を減らすには、このピルを60日から90日ほど服用する必要があります。最初の60〜90日間は別の方法で避妊する必要があります。これまでの研究によれば、このピルは食事と一緒に摂取するのが最も効果的であるようだ。
この薬の最適な投与量については、研究者たちもまだ解明していない。理想的な投与量は、望ましい効果を得るために必要な最小のものである。第I相安全性試験では、ある者は1日200ミリグラム、他の者は1日400ミリグラムで試した。その前の試験では、12人の男性に100ミリグラム、200ミリグラム、400ミリグラム、800ミリグラムと段階的に投与し、食物の有無にかかわらず、どの程度耐容性があるかを調べた。
1-β-MNTDCを摂取できるのは誰か？
これまでのところ、研究者は18歳から50歳までの健康な男性のみを対象として、この男性用避妊薬のテストを行っている。研究対象の男性は、慢性的な健康状態や薬物使用の問題を抱えていなかった。BMIが33より高い人もいなかった。
研究者は、このピルが高齢の男性、特定の薬を服用している男性、または特定の健康状態にある人に何らかのリスクがあるかどうかを調べるために、より多くのテストを行う必要があります。
11-β-MNTDCに副作用はあるか？
これまでの研究では、11-β-MNTDCの重大な副作用は発見されていませんが、血液検査で次のような結果が明らかになりました。
コレステロールが悪い方向に傾いている。200ミリグラムと400ミリグラムの両グループの男性は、悪玉コレステロール（LDL）の増加と善玉コレステロール（HDL）の減少が見られた。
クレアチニン値の上昇。両グループの男性では、クレアチニンレベルがわずかに上昇しました。筋肉で作られ、腎臓で濾過されるこの廃棄物の大きな増加は、薬が腎臓の問題を引き起こしていたことを示唆する。今後、より長期間、より多くの人を対象とした試験で、腎機能に対するピルの影響をさらに調査する予定です。
SHBG (性ホルモン結合グロブリン) の低下。肝臓で作られ、男女ともに性ホルモンに結合するこのタンパク質が、研究対象の男性で低下していた。男性の自然な低SHBGは、2型糖尿病やその他の代謝性疾患の危険因子となり得るが、薬で人為的に下げることが同じリスクをもたらすかどうかは不明である。
ピルを服用している男性は、いくつかの好ましくない結果についても訴えている。それらは以下の通りです。
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にきび
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体重増加
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頭痛
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疲労感
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軽度の気分の変化
少数の男性には、ピルがセックスの問題を引き起こしたようです。42人中5人が、ピルの服用開始後にセックスに対する欲求が低下したと報告した。3人は、ある程度の勃起不全や射精障害があった。
副作用がどの程度一般的で、どの程度深刻なものであるかを判断するには、より多くの男性を対象とした長期的な研究が必要となります。今のところ、これらの副作用のために第II相試験の対象から外れることはない。
男性は「ピル」を服用したいのか？
研究者たちは、42人の男性に、ピルを服用することがどのようなものであるかを尋ねました。その結果、次のような答えが返ってきました。
どの男性も毎日ピルを飲み続けることに何の問題もありませんでした。なんと92％の男性が、他の男性にピルを勧めたいと答えたのです。半数以上の男性が、28日間の服用体験は予想以上に順調だったと答えています。60％以上の人が、この避妊法のためにお金を払ってもいいと答えました。(彼らは臨床試験で無料で入手したのです。）
ピルはいつから飲めるの？
第一相臨床試験から地元のドラッグストアの棚に並ぶまで、長い道のりです。男性用避妊薬11-β-MNTDCは、FDAが製薬会社にこの薬の製造を許可する前に、何千人もの人々に対してより厳格なテストを行う必要があり、そのプロセスには何年もかかる。
ほとんどの薬は、ここまで到達することはない。第I相試験に進むのは70％、2年かかる第II相試験に進むのはわずか33％です。25%から30%が4年かかる第3相を通過し、最終段階に進みます。そして最終段階のIVに進みます。つまり、男性用避妊薬はあなたの家族計画には関係ないかもしれません。しかし、あなたが家族を持つことになった場合、「ピル」はあなたの息子たちの避妊の選択肢になるかもしれません。
