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ラルフ・エリス著

2022年4月13日

米国食品医薬品局は、医薬品やその他の医療製品を製造する企業は、臨床試験に参加する黒人やその他の代表的でないグループの数をどのように増やすかについての計画を提出すべきであると、水曜日に発表した。

FDAはニュースリリースで、人種的・民族的マイノリティーは特定の病気に偏って罹患しているにもかかわらず、医学研究への参加が少ないことが多い、と述べている。参加への障壁は医者への疑い、宗教、健康の読み書き能力、および臨床試験への理解の欠如を含んでいる。

FDAのドラフトガイダンスでは、臨床開発の初期段階で、人種や民族の多様性に関する計画をFDAに提出することを推奨している。

試験中の医薬品については、医薬品開発中のできるだけ早い時期に、しかし遅くともスポンサーや企業が臨床試験へのフィードバックを求めている時期までに、そのような計画を提出すべきであると、ガイダンス案は述べている。

多様性計画では、医療製品の開発初期および開発期間中に、参加者が少ないグループからの参加者の登録目標を設定する必要がある、とガイダンス案は述べている。

この取り組みを支援するため、FDAのOffice of Minority Health and Health EquityはDiversity in Clinical Trials Initiativeを設立し、公教育やアウトリーチキャンペーンを運営している。

FDA長官のRobert M. Califf医学博士はニュースリリースで、「米国の人口はますます多様化しており、規制対象となる医薬品の臨床試験において、人種的・民族的マイノリティを有意義に代表させることは、公衆衛生にとって基本です。

今後、多様なコミュニティに不釣り合いな影響を与えることが多い疾患と戦うため、より良い治療法やより良い方法の開発を促進するために、FDA全体で多様性を実現することが重要な焦点となるでしょう」。

Califfは、臨床試験における多様性に関するFDAの取り組みは、がん医療をより公平なものにするというバイデン政権のCancer Moonshotの目標をFDAが支持していることをさらに証明するものであると述べています。

FDAの最新の取り組みは、臨床試験における多様性を改善するための業界向けガイダンスを拡大したものです。