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緊急事態宣言後も入手困難なサル痘治療薬

By Jenny Blair, MD

2022年8月10日-世界保健機関やカリフォルニア州、イリノイ州、ニューヨーク州の指導者からの同様の発表を受けて、連邦政府当局は8月4日にサル痘を国家公衆衛生上の緊急事態と宣言しました。

しかし、非営利団体Partners in Healthの政府関係・政策担当者Garrett Wilkinson氏によると、FDAが承認した抗ウイルス剤TPOXXとして知られるテコビリマットへのアクセスを容易にするには十分でないようだ。

テコビリマットは天然痘の治療薬として開発・承認されたもので、米国には戦略的国家備蓄として170万コースがある。CDCは、テコビリマットは重症化した人、あるいは重症化する危険性のある人への投与が検討されるかもしれないと述べている。

それにもかかわらず、患者や擁護者のニュースやソーシャルメディアのアカウントによると、この薬にアクセスするのは難しいことがあります。CDC は、拡張アクセス治験薬 (EA-IND) プロトコルとして知られているを通じて、薬を処方する医療提供者の大規模な書類を提供する必要があります。

CDCは7月下旬にこのプロトコルを簡略化しましたが、それでも医療従事者にとっては、テコビリマットが薬局で購入できる場合よりも多くの労力を要するものです。

その結果、遅れが生じ、時には全く入手できないことさえある。

「医師は適応外で薬を処方することができる。TPOXXを入手するために治験薬プロトコールを行わなければならないのは、それがすべて戦略的国家備蓄として保有されているからです」とウィルキンソンは言う。

ウィルキンソン氏は、多くの活動家や研究者の一人であり、連邦政府に対して、アクセスを容易にするように要求している。

「公衆衛生上の危機の最中に、FDAが完全に承認し安全と判断した薬剤を処方するために、医師に連邦政府の書類の山を作らせるのは馬鹿げている」とウィルキンソンは言う。

HHS長官Xavier Becerraは、その薬の緊急使用許可が適切であると宣言することができます。テコビリマットの緊急承認があれば、医療提供者の負担が軽減されるはずです。

その代わり、ベセラは公衆衛生上の緊急事態を宣言した。

これは別のアクションであり、FDAがEUAを宣言することはできません。

米国では5月18日にサル痘の最初の症例が確認された...。8月3日現在、米国での感染者数は6,617人です。

テコビリマット（Tecovirimat）を政府用に大量に用意

ニューヨーク市に本社を置くSIGA社は、9・11テロの後にテコビリマットを開発したと、最高科学責任者のデニス・フルービー氏は言う。

数百人の健康な成人における安全性データと、非ヒト霊長類におけるサル痘の有効性データを得て、2018年に天然痘の治療薬としてFDAの承認を取得した。

米国は2013年から同薬を備蓄しており、最も古いバッチが7年の有効期限を迎えたため、同社は国家備蓄を再供給しているとゴメスは言う。同社は2020～2021年に36万3000コースを米国に納入しており、年間50万コース以上に増やすことも可能だという。

現在、同社は臨床試験を開始し、必要に応じて生産を拡大する準備が整っていると、Hruby氏は述べた。

しかし、FDAの認可を受け、豊富にあるにもかかわらず、プロバイダーや患者がこの薬にアクセスするのは難しいままです。これは他の国ではそうではありません。この薬は2022年に欧州医薬品庁から猿痘の治療薬として認可され、英国でも猿痘の治療薬として認可されている。

Hruby氏によると、SIGAはカナダにも供給しており、同薬のコンパッショナブルユースコースについて「世界中からの問い合わせ」に対応するよう努力しているという。

同社は、米国でのボトルネックを十分承知している。

「被災地では、多くの不満があると思います」とゴメス。「とゴメス氏は言います。「彼らは、望んでいたほど早く、迅速に薬剤を入手することができませんでした。

TPOXXはもともと、感染症が発生した場合に備えて政府に販売されることを想定していた、とゴメス氏は言います。

官僚主義への忠誠心

アメッシュ Adalja、MD、ジョンズ ・ ホプキンス センター健康セキュリティのブルームバーグ公衆衛生大学院で話すのシニア学者を含む - 大発生中に薬へのアクセスを容易にするための先例があります。

Paxlovid は FDA 承認されていないが、その緊急使用承認医師 COVID 19 のそれを処方することができます。2009年のH1N1インフルエンザ発生時には、未承認のペラミビルがEUAのもとで容易に入手できるようになった。そして今日、アダルジャは重度のマラリアを治療するために未承認のアルテスネートを注文することができます。

CDCに電話して、『マラリア患者が出た』と言えば、次の便で来てくれる。アトランタから次の便であなたの病院に届きます」とアダルジャは言います。「TPOXXでは、そのような優先順位はないように思われますし、実際に障壁が設けられていますから・・・。論理的な整合性がないのです」。

「ボトルネックは、TPOXXの供給ではありません。TPOXXを処方するために政府が設けている要件がネックになっているのです」とアダルジャは言う。

7月15日、関係する専門家のグループが、HHS、CDC、FDAに書簡を送った。署名者には、HIV擁護団体PrEP4ALL、Partners in Health、ニューヨーク大学やワイルコーネル医学部の研究者や医師などの代表が含まれている。

この書簡の中で、署名者たちは、CDCが国家備蓄からTPOXXを放出するためのプロトコル要件を取り消すこと、あるいはFDAが緊急使用承認プロセスを通じてサル痘のためのTPOXXを認可することを要請しています。

どちらもまだ実現していないようだ。