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FDAがアマゾンなどに警告、未承認のスキンタグ製品について

By Heidi Splete

2022年8月10日--FDAは、同局が承認していないホクロやスキンタッグ除去製品を販売しているとして、アマゾンを含む3社に警告書を送付した.

アマゾンのほか、Ariella Naturals、Justified Laboratoriesの2社である。

現在、ほくろやスキンタッグの家庭での除去についてFDAが承認した市販製品はなく、未承認の製品を使用することは消費者にとって危険であるとFDAは述べています。これらの製品は、軟膏、ジェル、スティック、液体として販売され、高濃度のサリチル酸やその他の有害な成分を含んでいる可能性があります。未承認の製品を消費者に販売することは、連邦食品・医薬品・化粧品法に違反することになります。

Amazonに送られた書簡によると、Amazonで販売されているのは「Deisana Skin Tag Remover, Mole Remover and Repair Gel Set」と「Skincell Mole Skin Tag Corrector Serum」の2製品です。

警告書は、3社に対して、違反があれば15日以内に対処するよう注意を促している。しかし、警告書はFDAの最終的な措置ではないとのことです。

「FDA の厳格な監視は、公衆衛生への脅威を特定し、これらの製品が私たちのコミュニティに到達するを停止する作品」ドナルド D. アシュリー、JD、FDA の医薬品評価研究センター コンプライアンス オフィスのディレクターは、プレス リリースで述べています。「これは、アマゾンのようなオンライン小売業者が未承認医薬品の州を越えた販売に関与している場合も含まれます。我々は、オンライン小売業者が連邦法に違反する製品を販売しないよう、今後も真摯に取り組んでいきます」とも述べています。

声明によると、ほくろは医療専門家の診断を受けるべきであり、自己診断や自宅での治療を試みると、がんの診断が遅れ、がんの進行につながる可能性があるとしています。

FDAが6月に掲載した消費者向け最新情報によると、ほくろ、スキンタグ、その他の皮膚病変を家庭で除去するために販売されている製品は、怪我、感染症、傷跡を引き起こす可能性があり、警告文が送られた後に更新されたとのことです。

消費者と医療専門家は、ほくろの除去やスキンタグ除去製品に関連する有害事象を代理店の MedWatch 有害事象報告プログラムに報告することが推奨されます。

FDAはまた、オンライン薬局を利用する際の潜在的なリスクと安全な利用方法について消費者にアドバイスを提供するオンラインガイド「BeSafeRx」を提供しています。