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COVIDオミクロンブースターの到着間近、賛否両論も
By Kathleen Doheny
2022年8月31日 - 現在米国で優勢なオミクロンBA.4およびBA.5亜種を標的とするCOVID-19ブースターワクチンは数日中に入手可能となりますが、その到着にはいくつかの論争が伴います。
FDAは本日、ファイザー社とモデルナ社のmRNAブースターを緊急承認しました。次は、木曜日と金曜日に行われるCDCの予防接種諮問委員会で、週末までにCDCが公式に承認する道を開く可能性がある。
米国政府は、すべての承認が得られた後に使用できるように、すでに2種類のワクチンを1億7000万回分以上購入しています（子供用に400万回分以上の注文があり、それらが後で承認されるはずです）。
しかし、更新されたワクチンの到着が予想されることから、感染症専門家などの間で議論が巻き起こっている。
中には、新しいブースターはまだヒトでテストされていないことを批判し、更新されたブースターを受けるのを待つか、完全にスキップすると言っている人もいる。また、一般市民が新しいワクチンを急いだと見なし、ただでさえ消極的な市民がさらに予防接種を受けるのをためらうようになるのではと心配する人もいる。
しかし、多くの専門家は、更新されたワクチンの開発の速さを称賛し、COVID-19ワクチンの安全性は十分に確立されていると述べています。COVID-19のワクチン更新への移行は、米国がインフルエンザワクチンを毎年更新するのと同じように行われ、確立されたワクチンプラットフォームの処方を微調整して、流行が予想される新しいウイルスや亜種に対処していると言います。
新しいブースターへのルート
今年初め、ワクチンメーカーは、BA.1、以前は支配的だったオミクロンの変種をターゲットにした更新されたワクチンのデータをFDAに与えた。しかしその後、FDAは各社に対し、オミクロンBA.4/5を追加して、二価のブースターとなるワクチンを作るよう要請しました。つまり、中国から発生したウイルスのオリジナル株と新しいBA.4およびBA.5亜型の両方をカバーするワクチンとなるのです。
これは、2020年12月にmRNAワクチンが利用可能になって以来、初めての更新となります。
FDAのワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会は、6月下旬にワクチンメーカーと会合を開き、オミクロン特異的COVID-19ワクチン候補のデータを検討した。
FDAコミッショナーのロバート・カリフ医学博士によると、新しいブースターのために、FDAはワクチン諮問委員会の別の会議を予定しなかった。彼はTwitterで、"機関は、6月に開催された広範な議論に自信を持って感じている "と指摘した。
更新ブースターに関するエビデンス
6月末、ファイザー・バイオテックとモダンは、BA.1ワクチンに関するヒトのデータをFDAに提出した。また、BA.4とBA.5ワクチン候補の実験室または動物実験データも発表した。
両社は、BA.1ワクチンによってBA.4およびBA.5に対する抗体反応が誘発されたが、BA.1に対する抗体反応よりも低いことを示しました。
また、両社は、新しいワクチンの副作用が、注射をした場所の痛みや疲労など、オリジナルのワクチンと同様であることを示すデータも発表した。
FDAに提出したマウス実験では、ファイザーは、新しいブースターはBA.4とBA.5を含むすべてのオミクロン変種に対する抗体反応を増加させたと発表している。
ヒトの臨床試験の結果が出るのはこれからだが、すぐには出ない。モデナは、BA.4とBA.5のブースター臨床試験の登録を完了したばかりで、結果は2022年の第4四半期に出る予定です。ファイザーは、近々試験を開始する予定だという。
FDAの生物製剤評価研究センターのディレクターであるピーター・マークス医学博士は、NPRに、マウス研究のデータは、新しいワクチンがオリジナルの注射よりもオミクロンに対して約20倍保護的である可能性を示唆している、と語った。
新ワクチンのヒトでの安全性データに関する懸念に対して、CDC長官のロッシェル・ワレンスキー医学博士は最近CNBCに、新ワクチンにはmRNA配列の非常に小さな変更が含まれており、安全性に影響を与えないはずだと語った。
感染症専門家の意見
フィラデルフィア小児病院のワクチン教育センター長で感染症専門家のポール・オフィット医学博士は、BA.4とBA.5に対する中和抗体のデータがないことは問題であると言う。
「少なくとも、この BA.4 、 BA.5 ワクチンを接種した人の中和抗体データ一価ワクチンと比較して、中和抗体の劇的な増加、4 または 5 倍の増加を参照してくださいにしたい」と彼は言います。
また、オフィットは、どのグループが最新のワクチンを接種すべきかを疑問視しており、高齢者、重篤な疾患を持つ人、免疫力が低下している人など、COVID-19の重症化リスクが最も高い人を対象とすることが最善の方法であると考えています。
「入院するのはそのような人たちです」と彼は言います。彼は、更新されたワクチンの目的は、重症化を防ぐことだと考えています。
オフィットは、ワクチン接種とブーストを受け、3カ月ほど前に軽度のCOVID-19に感染したというが、今回のブースター接種は見合わせる予定だ。
Eric Topol、MD、Scripps 研究の執行副社長と Medscape （医師の姉妹サイト医療専門家） の編集長、FDA の「積極的かつ迅速な」アプローチと BA.5 ワクチンを審査のため利用できる FDA 会議後わずか 2 ヶ月このようなワクチンを求めて拍手しました。
彼は、マウスのデータは毎年インフルエンザワクチン4価プログラムの更新に利用されていると指摘しました。「しかし、インフルエンザとは全く異なるウイルスであるSARS-CoV-2については、マウスからヒトへの外挿はそう簡単ではないという懸念があります」と、彼はオンラインプラットフォームGround Truthsに書いています。
もう一つの懸念は刷り込みと呼ばれるもので、これはキャッチーだが誤解を招く可能性のある「原始抗原の罪」とも呼ばれるもので、人が最初にウイルスにさらされると、その後の類似ウイルスに対する反応に影響を与えるというものである。心配なのは、人は最初の感染に対する反応を記憶するように免疫システムを "訓練 "し、新しいブースターの標的となるような異なる亜種に直面すると、将来の感染に対して反応することができなくなる可能性があるということである。
今のところ、"未知のものであり、データはまちまちだ "と言う。
国民はそれを受け入れるか？
トポルはまた、ワクチンに対する国民の信頼と、人々が新しいブースターを突貫工事と見なす可能性についての懸念を表明している。また、国民のわずか32％しか、オリジナルのブースター注射を打っていないことも指摘した。
トポルの個人的な決断は？彼は4回目の接種から約8カ月が経過し、より多くのデータを見るのを待つという。これは、単に彼の見解に過ぎないという。「多くの人が新しい注射を打ちたがるだろう。私が言ったように、それでいいのです」。
感染症専門家ウィリアム ・ シャフナー、MD、ヴァンダービルト大学ナッシュビルの予防医学の教授、他の人間のデータの欠如について、予想される冬の急増を戦うために必要性を引用として懸念していません。
「冬に症例が増えると思われるものに対抗するためにワクチンが必要な場合、臨床試験を待っていては最新のワクチンを間に合わせることができません」と、彼は言います。
また、COVID-19のワクチン改良を、毎年行われているインフルエンザワクチンの改良になぞらえている。
安全性については、「（ワクチンの）安全性と有効性について、我々は膨大なことを知っている」とシャフナーは言う。「公衆衛生とワクチン学のコミュニティの大部分は、私たちがこのような免疫橋渡し研究を行っていることに非常に満足していると思います。
安全性の懸念に関しては、彼は、2回目のワクチン接種で、一部の10代と若年成人に発生した心筋炎(心筋の炎症)のリスクは、ブースター投与で低くなったと述べています。彼は、更新されたブースターもその副作用の低いリスクを運ぶと期待する合理的であると言います。
「これらの微調整 [更新されたワクチン] は非常に小さい、それは安全に影響を与えません」言ったカテリン Jetelina、博士、疫学者と健康政策の専門家はあなたのローカル Epidemiologist、消費者のための科学を翻訳ニュースレターを発行しています。
彼女は刷り込みについての懸念を認識しているが、「私たち免疫システムのニーズに対応する必要がある今、[予想] の急増の真っ只中に、」彼女は言った。
Jetelinaは、更新されたワクチンがどれくらいの期間有効であるかなど、未知数であることを認識しています。BA.5は非常に新しいワクチンであるため、人体で分析する時間がありません。彼女の考えでは、"有効なワクチンと臨床データを求めるのは、この急速に変化するウイルスに対して単なる空想に過ぎない "ということだ。
重症化するリスクのある人だけに焦点を当てようとする専門家については、彼女は、感染リスクを減らすのに役立つ進歩は何でも重要だと言う。「感染を止めなければ、重症化や死亡を止めることはできません。たとえ完璧に感染を防げなかったとしても、たとえ50％であっても、それは大きな助けになります」。
彼女は、更新されたブースターを受ける予定です。
