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CDCがオミクロンCOVID-19ワクチンブースターへの最終認可を与える
By Kerry Dooley Young
September 1, 2022 -- CDCは本日、オミクロンと旧型のコロナウイルスの変種の両方を標的としたワクチンの使用を承認し、米国に冬が到来する前に広範な予防接種キャンペーンを行うという目標を助けるかもしれない一歩を踏み出しました。
CDCの予防接種実施諮問委員会は、木曜日に二つの別々の質問に対して13対1で投票した。一つは、ファイザー社のCOVID-19ワクチンの新バージョンを12歳以上の人々に一回だけ接種することを支持するものであった。もう一つは、18歳以上を対象にした改良型モデルナワクチンの単回接種に関するものである。
連邦政府は、FDA は木曜日に米国での使用のためにクリア、改良された COVID 19 ショットの使用を高速化したい時間後、CDC ディレクター ロッシェル Walensky、MD、パネルの勧告に合意しました。
「更新された COVID 19 ブースターより良い最近循環 COVID 19 変異体に対して保護するために定式化されている」Walensky は声明で述べた。前回のワクチン接種後に低下した防御力を回復させることができ、新しい亜種に対するより幅広い防御力を提供するように設計されています」と述べています。この推奨は、包括的な科学的評価と堅実な科学的議論を経たものです。対象者であれば、COVID-19ブースターを受けるのに悪いタイミングはありませんし、私は強くお勧めします。"
水曜日のFDAの投票は、ModernaとPfizerの両方のオリジナルのCOVID-19ワクチンの緊急使用承認EUAを拡大しました。新製品は、"アップデート・ブースター "とも呼ばれています。どちらもSARS-CoV-2ウイルスの2つのmRNA成分を含んでおり、一つはオリジナル株、もう一つはオミクロン変種のBA.4とBA.5株で見られるとFDAは述べている。
基本的に、FDAは、新しい製剤による免疫反応ブーストを示唆する特定の血液検査の結果に大きく依存した後、これらの新しいブースターのための道を開いた、さらに、注射のオリジナルのバージョンのほとんど安全な使用の18ヶ月。
しかし、FDAもCDCも、これらの新しいワクチンがどの程度有効であるか、あるいはオリジナルと同様に安全であるかどうかについてのヒトでの研究からの証拠はないのである。しかし、FDAは旧型のワクチンの臨床的証拠と、マウスを使った新型ブースターの研究結果を考慮した。
ACIP 委員会メンバー パブロ ・ サンチェス、MD、オハイオ州立大学の各質問で唯一の「いいえ」投票だった。
「それは新しいワクチン、新しいプラットフォームです。すでに多くの躊躇がある。ヒトでのデータが必要だ」とサンチェス氏は述べた。
サンチェス氏は、新型のワクチンが安全であることを証明することに疑問を持っていない。
「私自身はリスクが高い年齢層なので、ほぼ間違いなく受けると思います」とサンチェス氏は語った。「ただ、少し時期尚早だったような気がしますし、そのデータを見てみたかったですね。とはいえ、このワクチンも他のワクチンと同様に安全である可能性が高いので安心しています。"
サンチェスは、ヒト試験による直接的な臨床的証拠がない新しいCOVID-19の注射を支持することに懸念を表明した唯一の人ではなかった。
フィラデルフィアのドレクセル大学のサラ・ロング委員（医学博士）は、議論の中で、彼女は更新されたワクチンに「しぶしぶ」賛成票を投じると述べた。彼女は、データに疑問が残るとはいえ、入院や死亡を減らす可能性があると信じているという。
ロング氏は、他の委員とともに、インフルエンザ・ワクチンの更新のアプローチをモデルとして指摘した。インフルエンザに先んじようと、企業はFDAが承認したワクチンに手を加えて、新型を打ち負かそうとする。ロングによれば、これらの改良型ワクチンに関する臨床情報はあまりないとのことである。ロングさんは、これを既存の家のリフォームに例えた。
「同じ足場、同じ屋根の一部で、ドーマーと窓を付けているだけです」と、インフルエンザワクチンの改訂について語った。
その日のうちに、委員会のメンバー ジェイミー Loehr、MD、イサカ、ニューヨークのカユーガ家庭医学のまた、COVID 19 ショットを進めるためのモデルとして、毎年インフルエンザ ショットの変更を使用してください。
"だから、考えた末、ヒトのデータがなくても安心だ "と述べた。
会議では、なぜFDAがワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（これらの特定の二価ワクチンに関して）を招集しないのかという質問がいくつか出された。通常、FDAの諮問委員会は、FDAがその使用を許可する前に新しいワクチンを検討する。しかし、このケースでは、FDAは独自に行動した。
FDAは、委員会が以前の会議で新しい二価のCOVID-19ブースターを検討し、それは外部からの十分なフィードバックであったと述べた。
しかし、これらの特定の製品に関するアドバイザーの会議を開催すれば、これらの医薬品に対する国民の信頼を高めるのに役立ったかもしれないと、カリフォルニア大学ヘイスティングス法学部のドリット・レイス博士は、CDCのアドバイザー会議のパブリックコメントのセッションで述べた。
"ワクチンがもっと感染に対して有効であればと思うこともありますが、安全であり、入院や死亡を防いでくれます "と、彼女は言った。
ACIPのサポートが期待される
保健福祉省はACIPの支持を予想し、ワレンスキー氏の支持も続くとみている。戦略的準備と応答のための管理水曜日「数百万投与更新ブースター全国数万のサイトに」配布を開始、ジェイソン ルース、博士、HHS 調整操作と応答の要素の最高執行責任者のブログで書いています。
「CDCの勧告を待って、人々は間もなく、オミクロンの成分を含む最新のCOVID-19ブースターを無料で受け取ることができるようになる」とRoosは書いている。"これらのブースターは、地元の薬局、彼らの医師のオフィス、州や地域の保健当局が運営するワクチンセンターなど、彼らが以前に使用したワクチン接種サイトの何万もの場所で利用できるようになります。"
