FDAが長持ちするボトックスの競合品を承認

By Cara Murez and Robin Foster HealthDay Reporters

ヘルスデー・レポーター

2022年9月9日金曜日（HealthDay News） -- 米国食品医薬品局が数十年ぶりにボトックスの競合品を承認したことで、しわを抑えたい人はまもなく新たな選択肢を得ることになる。

テネシー州ナッシュビルのRevance Therapeutics Inc.が製造するDaxxifyは、心配な線に沿って顔に注射される。ボトックスより長持ちし、約80％のユーザーが注射後4ヶ月の時点で顔のシワがないか、あるいは軽度であることが確認されている。半数のユーザーは、治療が6カ月間続いたという。

バークレイズ投資銀行のアナリストとして専門医薬品を担当するバラジ・プラサド博士は、ニューヨーク・タイムズ紙に「ユーザーは3カ月に1回通う必要はない」と述べた。"時間が重要な世界では、持続期間の長い製品を持つことは非常に有用です。"

この新薬は、これで30億ドル規模の顔面注射薬の分野に参入した。また、アッヴィ社のボトックスと同様に神経筋遮断剤であり、ボツリヌス毒素でもある。

"治療薬で何ができるかの扉を開くことにもなる "と、Revance社のCEOであるMark Foley氏はTimes紙に語っている。"片頭痛、頸部ジストニア(首や肩の筋肉に影響を与える神経症状)、過活動膀胱を考えれば、医療上も大きなチャンスがある "と。

同社は、これらの他の医学的問題に対する薬剤のテストを開始したとフォーリーは述べた。同社は、針を必要としない製品を作ろうとしていたが、その代わりに、ペプチド技術を利用して製品を安定させる方法を発見した。一般的には、動物性タンパク質や人間の血清が使われる。

また、ボトックスはシワ以外にも使用されている。2010年からは、慢性偏頭痛の治療薬としてFDAに承認されています。

Revanceの研究におけるDaxxifyのユーザーには、副作用を経験した人が含まれています。約2％の人が眼瞼下垂を発症し、約6％の人が頭痛を経験したと同社は述べている。

毒素ベースの治療は、全身の筋力低下や呼吸困難など、他の副作用の可能性を伴うことがあり、FDAは注意を促している。Daxxifyの試験参加者には、これらの症状は見られなかったという。

Revance社は当初、2020年11月の製品承認を目指していたが、パンデミックによる渡航制限のため、計画が延期されたとTimes紙は報じている。2021年6月にようやく行われた検査では、品質管理プロセスや、薬の有効成分を含む同社の作業用細胞バンクに問題があることが判明した。それらの懸念は解決されたと、タイムズ紙は報じています。

より詳細な情報

国立医学図書館には、ボツリヌス毒素についての詳細が掲載されています。