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メディケアパートBの保険料がアルツハイマー病治療薬の後退で下落

By Kerry Dooley Young

2022年9月28日 - メディケアパートBの保険料は、安全性と有効性への懸念から厳しい支払い制限を受けたバイオジェン社のアルツハイマー病治療薬の挫折により、2023年に一挙に低下する。

メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は今週、2023年のパートB標準月額保険料は164.90ドルとなり、2022年の料金から5.20ドル減少する、と発表した。 

メディケア当局は、COVID-19のパンデミック費用とバイオジェン社のアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブ（Aduhelm ）の販売見込みのため、2022年のパートB保険料を148ドル50セントから170ドル10セントへ引き上げた。 

バイオジェン社は当初、アドヘルムに患者1人当たり年間約56,000ドルのコストをかけると設定していた。これは、CMSが2022年のパートB保険料を計算するために使用した価格だ。しかし、アドヘルムに対する批判が高まるにつれ、マサチューセッツ州に本社を置くバイオジェンは価格を28,200ドルに引き下げた。 

もしそれが当初のコストだったら、2022年のメディケアパートBの保険料は166.50ドルになっていたと、CMSは5月の報告書で述べている。また、メディケアがアドヘルムの支払いを臨床試験に登録されたケースに限定することが2021年にすぐに明らかになっていれば、推奨される2021年のパートB保険料は160.40ドルだっただろうと、CMSは述べている。

ジョージタウン大学PharmedOutプロジェクトのディレクターであるAdriane Fugh-Berman医学博士は、「ある薬がメディケア保険料の上昇をもたらしたことは、我々が注意を払うべき警告である」と言う。 

Fugh-Berman氏は、新しい報告書『FDAで何を変える必要があるのか』の著者でもあるが、アドヘルムの利点がそのコストを正当化するかどうかについて、さらなる懸念があるという。別のインタビューでは、擁護団体Patients for Affordable Drugsの創設者であるDavid Mitchell氏も同じ指摘をしている。

Aduhelmの例は、「効かない薬に金を払ったり、効きの悪い薬に多くの金を払ったりすると、保険料を通じて本当に人々に影響を与えることを示している」とミッチェルは言う。

論争の的となった導入

バイオジェン社はかつて、軽度認知障害の症状に関する物議をかもす広告キャンペーンを展開し、アドヘルムの好調な売れ行きを求めていた。「私たちは皆アルツハイマーなのでしょうか？Drug makers might want you to think so" というタイトルで、このキャンペーンを批判した2021年7月のBaltimore Sunの論説をFugg-Bermanが共著しています。

しかし、アドヘルムの売上は、CMSがFDAとは異なるスタンスをとったため、予想をはるかに下回るものとなっている。 

メディケアは通常、医師のオフィスやクリニックで投与される医薬品、つまりパートBでカバーされる医薬品を、報告された平均販売価格にプレミアムを上乗せすることでカバーしている。しかし、CMSの担当者は、アドヘルムの有用性を示す証拠が弱く、潜在的な危険性を示すシグナルがテストに見られることを懸念していました。そこで、CMSは独自にこの薬のレビューを行い、最終的にAduhelmに対して慎重な姿勢をとることになった。

CMSは4月、アドヘルムの有効性に疑問があること、副作用の懸念があることを理由に、患者が研究調査に参加する場合にのみ同薬をカバーするメディケア方針を発表しています。バイオジェンは、この方針により同剤の今後の需要が「最小限のレベル」まで減少するとし、今年、アドヘルムの在庫価値の減少により約2億7500万ドルの評価損を計上しました。

複雑なアプローチ 

FDAは、Aduhelmを早期承認するために複雑な方法をとりました。 

加速承認では、FDAのスタッフは、有望なシグナルが示唆する薬剤の有用性が将来の試験で確認されることに十分な賭けをします。 

加速承認は、がん領域でよく利用されています。3段階の試験のうち中間の第II相試験の結果は、腫瘍が進行していないことを示す試験結果など、サロゲートマーカーと呼ばれるものによって薬の有用性を示唆する場合がある。加速承認では、企業はこの良いデータに基づいて医薬品を販売することができ、その一方で、第III相試験でこれらの医薬品が患者の長生きや生活の質の向上に役立つことを証明しようとするのである。

Aduhelmは、2019年3月にバイオジェンが同薬の主要試験を中止すると発表したように、すでに期待はずれの第III相試験結果を見せていた。 

バイオジェンはその後、方針を転換し、ある試験で特定の患者、つまり高用量の薬剤を投与された患者に見られた結果に基づいて、アドヘルムを承認すべきだと主張した。FDAの顧問団はバイオジェンの言い分を聞いたが、この薬の正規の承認に反対を勧告した。 

しかし2021年6月、FDAは、脳内のアミロイドβプラークの減少という代替マーカーに基づき、アドヘルムの加速承認を与えることを選択した。さらなる試験により、Aduhelmがアルツハイマー病の壊滅的な影響をより長く抑えられることが明確に示されることが期待されているのだ。

「Aduhelmが今日まで完全な承認を保証する証拠を提供することができなかったときに、FDAは一転して加速承認の使用に背を向けた」とMitchellは言った。「早期承認の支持者である私にとっては、早期承認の誤用としか思えません」。

このFDAによるアドヘルムの承認は、諮問委員会の3人のメンバーの辞任と、保健社会福祉省の監視部門によるFDAのプロセスの調査につながった。