生理食塩水インプラントは安全か？

女性がリスクを知れば、国もOKするかもしれない。

文：ドクター 編集部 投稿者：ドクター アーカイブより

March 27, 2000 (Chantilly, Va.) -- 次女の出産から6ヶ月後、ジュリアは水着を試着しているときに窓の外を見た。ビーチにいる若い女性たちを見て、『私も昔はあんな風だった』と思ったのを覚えています」と彼女は振り返る。「その場でインプラントを受けようと決めました。

それは、彼女が今になって後悔している決断だ。

姓を伏せたこの女性は、外科医とインプラントを製造した会社を相手に訴訟を起こそうと考えている。豊胸手術から5年の間に、彼女は2度インプラントの交換を余儀なくされた。

先月、彼女はインプラントを永久に取り除いた。

ジュリアのインプラント周囲の乳房組織は、ほとんど自分の胸を触ることができないほど敏感になっていた。"痛みは、時にはほとんど我慢できないほどになっていた "と彼女は言った。"私は私の自尊心を高めるためにそれらを得たが、私はそれらを取り出した時点で、私は自分について何もセクシーではないと判断しました。"

ジュリアのような女性たちは、食品医薬品局（FDA）による生理食塩水インプラントの初の正式な審査を受けて、最近ワシントンD.C.を注視しています。

今月初め、FDAの諮問委員会は、カリフォルニア州サンタクララのMcGhan Medical Corp.とMentor Corp.が製造する2つの主要ブランドについて、インプラントの破裂や漏れ、感染を引き起こす可能性を含むリスクについて女性に十分説明する限り、引き続き市場に出すことを勧告した。

また、インプラントメーカーは、漏れたり破裂したりしたインプラントの交換のための再手術など、術後の合併症についてより完全な情報を提供するよう求めています。

FDAは5月中旬に最終決定を下す予定である。FDAは5月中旬に最終決定を下す予定です。

心配の遺産

生理食塩水インプラントは、1992年にシリコンインプラントがループス、関節炎、体の痛みなどの自己免疫疾患を引き起こすかもしれないという懸念に基づいてFDAが禁止して以来、多くの女性にとって唯一の選択肢となっています。

昨年の医学研究所の報告書では、シリコンインプラントと自己免疫疾患との間に関連はないとされており、今月初めにNew England Journal of Medicine誌に報告された研究も同様である。しかし、シリコンをめぐる論争は、生理食塩水をもっと厳しく見るようFDAに圧力をかけている。

最近の公聴会で、生理食塩水インプラントのメーカーであるMcGhan Medical社は、植え込み後4年以内の患者の60％、乳房再建患者の84％に少なくとも小さな問題があったことを認めた。一方、メンター社は、1,680人の生理食塩水インプラント使用者を対象にした調査で、インプラントの最大27％が3年以内に除去されており、その原因のほとんどが感染、痛み、漏出であったと発表している。

ニューヨークの特殊外科病院のスティーブン・リー医学博士は、発表された報告書の中で、メンター社の失敗率を「驚くほど高い」と呼び、「我慢しなければならないこととして許容されているようで、私には驚きだ」と述べている。

とはいえ、インプラントメーカーなどは、FDAパネルの最終決定を "祝福 "として受け止めるだろう、とシリコンインプラントをめぐる訴訟で女性の代理人を務めた弁護士のマイケル・ウィリアムズは言う。

「医療業界はFDAを盾にしたがる。「FDAがOKを出したのなら、それで終わりと考えるのです」。

インフォームド・コンセントへの注目の高まり

それはありえない。

法律の専門家によれば、医師がリスクについて十分な説明をしなかったり、企業の製品説明書に記載されているものより悪い、あるいは異なる問題を経験した場合、女性にはまだ訴える根拠があるとのことです。

また、FDAの最終決定によっては、医師やインプラントメーカーは特定のリスクに関する追加情報を提供しなければならない可能性がある（「FDAパネルのヒアリングの詳細」を参照）。

1990年代初頭から、多くの形成外科医は、インプラント手術を考えている女性に特別な同意書への署名を求めている。その内容は州によって異なるが、米国美容整形外科学会（ASAPS）はガイドラインを発表している（A Guideline to Risksを参照）。

多くの医師はマイナス面を強調する。「私がするのは合併症の話ばかり」と、ニュージャージー州の形成外科医、シャーウッド・バックスタは言う。

しかし、ワシントンにあるNational Center for Policy Research for Women and Familiesの事務局長であるDiana Zuckermanは、それほど明確でない医師もいると言う。"多くの女性は、医師からインプラントは完全に安全だと言われ、失敗率やインプラントが壊れる可能性があることなど誰も教えてくれなかったと言うでしょう "と彼女は言い、同意書はしばしば "住宅ローンの申込書 "のように読まれると付け加えました。

「文書に書かれていることと、医師が患者に伝えることの間には大きな隔たりがあることは、誰もが知っていることです」とザッカーマン氏は言う。もし医者が、"心配しないで、私の患者は皆とても幸せです "と言えば、立ち上がって帰る女性はほとんどいないでしょう。

変化と注意の呼びかけ

ASAPSを代表して公聴会に出席したカリフォルニアの形成外科医、マーク・ジュエル氏は、全国で使用する同意書を1つにするよう求めた。しかし、最終的には、このような問題点を解決するために、「同意書」が必要なのです。

しかし、最終的には、女性の質問次第である。例えば、ジュリアは同意書にサインをしたが、今となってはもっとよく読んでおけばよかったと思う。

「インプラントを考えている他の女性へのアドバイスとしては、インプラントについてすべて学ぶことです。

マイケル・D・トウルは、ヴァージニア州シャンティリーを拠点に、医師向けに健康や法律の問題について定期的に執筆している。