治験参加者のためのインフォームド・コンセントとは？

ヒトを対象とした臨床試験は、新しい治療法に関する研究の最終段階です。医学的なブレークスルーは、研究に参加することに同意する人々の自発的な参加に依存しています。臨床試験への参加には報酬がありますが、参加者にとっての欠点も考えられます。

臨床試験に参加する人は全員、インフォームド・コンセントのプロセスを経ます。医療におけるインフォームド・コンセントは、特に実験的な治療に同意する場合に、法的および倫理的に要求されます。インフォームド・コンセントとは何ですか？簡単に言うと、研究チームは、あなたが治験に参加することのリスクやメリットについて、できる限り理解しているかどうかを確認する、ということです。

臨床試験とは何ですか？

新しい薬、医療機器、医療処置は、医療研究の複数の段階を経て行われます。最も初期の研究は実験室で行われ、コンピュータ・モデリングや個々の細胞に関する研究など、生き物を使った実験を必要としない方法を用います。その後、動物実験に移行し、新しい治療法が複雑な生物にどのように作用するかを確認します。

ヒトを対象とした臨床試験は、治療法の研究の最終段階である。ヒトを対象とした臨床試験には、政府の規制当局や業界の審査委員会から重要な監視が行われます。これらの監督機関は、参加者にとって臨床試験が安全であることを確認します。

ほとんどの医療行為には、3段階の臨床試験があります。

• 第1段階は、治療が安全かどうかを判断するために、少人数の参加者を対象に行われる試験です。この段階は数ヶ月間続きます。

• 第2相試験は、より大規模な参加者グループを必要とします。この試験は、研究者が治療の有効性と起こりうる副作用を研究するのに役立ちます。数ヶ月から2年間続くこともあります。

• 第3相試験は、より大規模な参加者グループとなり、研究者は長期にわたって治療がどのように機能するかを確認します。この段階は、最長で4年続くかもしれません。

一部の研究では、非常に大規模な参加者グループによる第4相を組み込んでいます。他の治療法は第3相の後に承認されますが、研究者は実際の状況下で人々がその治療法にどのように反応するかを見るために研究を続けています。

臨床試験には誰が参加できるのですか？

臨床試験への参加資格は、試験内容によって異なります。研究者は、どのような人々を被験者とするかというガイドラインを設定し、その基準を満たすボランティアを選びます。必要な基準を満たす人を集めたら、その人が適切な被験者であることを確認するために、さらにスクリーニングが行われます。ボランティアは、血液検査を受け、アンケートに答え、自分の健康歴について開示した上で、参加するよう求められることがあります。

特定の健康状態にあるために臨床試験に参加される方もいらっしゃいます。既存の治療法に反応しない場合、自分の症状に対する新しい治療法の臨床試験を探すことができます。臨床試験は、新しい治療法が承認される前に、その治療法にアクセスする機会を提供します。

なぜインフォームドコンセントが重要なのか？

インフォームド・コンセントの目的は、臨床試験への参加について、あなたが十分な知識を得た上で選択するようにすることです。このプロセスには、単に参加に同意するかどうかを尋ねる以上のものがあります。医師は、臨床試験とそれがあなたにとってどのような意味を持つかについての詳細な情報を共有する必要があります。

インフォームド・コンセントの要素には、以下のようなものがあります。

• 試験の目的、実施される臨床手順、参加期間、治験の治療または処置に関する説明

• 予測されるリスクや副作用についての説明

• あなたが受ける治療から得られる可能性のある利益についての説明

• あなたに役立つかもしれない既存の治療法や処置についての情報

• 秘密保持の手続き

• あなたが受けることのできる補償や、怪我をした場合に研究チームが治療に責任を持つかどうかについての情報

• 試験中の質問にお答えするための連絡先リスト

• 参加は任意であり、いつでもペナルティなしに参加を中止できることを確認する声明文

研究チームは、以下のような他の考えられる問題についても議論する必要があります。

• 研究者があなたに研究からの離脱を要請するような状況

• 早期離脱した場合に起こること

• 試験中に妊娠したらどうなるか

• 重要な知見が継続的に共有されること、特に参加継続の判断に影響を与える可能性がある場合の保証。

• 旅費等、参加者が負担する費用について

これらの要素をすべて理解すれば、臨床試験でインフォームドコンセントを行うのに十分な情報を得ることができます。でも、安心して情報を得るために、必要なだけ質問してもいいんですよ？

治験について、他に知っておくべきことはありますか？

もし、あなたが新しい治療法を受けるために臨床試験に参加するのであれば、試験デザインとあなたが対照群の一部になる可能性について質問すべきです。多くの研究では、治療群と治療を受けていない対照群を設けています。これにより、研究者は、新しい治療を受けた人の転帰を、治療を受けなかった同じようなグループの転帰と比較することができます。

もし、あなたが新しい治療を受けられない可能性があるならば、その可能性について考える時間を取るべきです。臨床試験に参加することは、今まで受けてきた他の治療 を中止することになるかもしれません。もし、それが健康に悪い影響を与えるのであれば、治験を進めないという選択もありえます。

場合によっては、研究者は、治療が非常に効果的であるこ とを発見し、倫理的に試験参加者の誰からも治療を差し控えるこ とはできない。その場合、対照群に新しい治療法が提供される。一方、もしあなたの助けとなる別の治療法が臨床試験 の終了前に承認された場合、あなたは臨床試験から離脱 し、新しい治療法の選択肢を追求することができる。

臨床試験にボランティアとして参加することを検討している場合は、それが自分にとってどのような意味を持つのか、時間をかけて理解するようにしてください。インフォームド・コンセントは、研究者と治験参加者の双方が臨床試験から最大限の利益を得るために重要です。