医学研究は、新しい薬や手術の種類、医療機器などを、複数の人々のグループで試験するものです。これらの研究は、研究者が新しい治療法が安全かどうか、また、効果があるかどうかを知るのに役立ちます。もしあなたが薬を飲んだり、手術を受けたりしたことがあるなら、その治療法があなたの元に届く前に、医療研究においてテストされたことは確実です。
医学研究には、主に2つのタイプがあります。
臨床試験とは、薬や機器、その他の新しい治療法を、他の何かと比較するものです。
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同じ病気の治療に使われている現在の薬
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プラセボと呼ばれる有効成分を含まない「偽の」治療薬
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無治療
研究者は、研究参加者を2つのグループに分けます。一方は新しい治療法を受け、もう一方はその症状に対する標準的な治療法、つまり無治療です。そして、研究者はその結果を比較します。
医学研究の中には、病気の予防や診断のための新しい方法を研究するものもあります。また、特定の疾患を持つ人々の生活の質を向上させる方法を探る研究もあります。
観察研究では、ある治療法を行ったときに何が起こるかを調べます。例えば、毎日運動している人と、あまり運動していない人の健康状態を比較するような研究です。
誰が研究のアイデアを思いつくのでしょうか？
病院や大学医療センター、製薬会社などの研究者が、医学研究のアイデアを思いつきます。研究者は次に、その治療法に関する特定の疑問に答えるために試験を計画します。例えば、現在の治療法よりも効果があるのか、副作用があるのか、などを知りたいと思うかもしれません。
誰が資金を出すのか？
臨床試験で新しい治療法を研究するには、何百万ドルもの費用がかかります。その資金の出所は
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医薬品・医療機器メーカー
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大学医療センター
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非営利団体（アルツハイマー病協会、米国癌協会など
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政府機関（国立衛生研究所、米国退役軍人省など
誰が実施するのか？
すべての研究は、研究責任者が主導します。その人は、多くの場合、医師です。
研究責任者をサポートするのは、以下のメンバーで構成される研究チームです。
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医師
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看護師
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社会福祉士
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栄養士
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医学生
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その他の医療従事者
どこで行われているか？
臨床試験はどこで行われるの？
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病院
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大学研究センター
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地域診療所
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ドクターズオフィス
研究によっては、調査地から遠く離れた場所に住んでいる人が、調査地に行くための費用を負担してくれるものもあります。航空運賃、その他の交通費、ホテル代などが研究によって負担されることがあります。
誰がこれらの研究に参加するのですか？
あなたと同じような人たちです。年齢、人種、性別を問わず、あらゆる人が研究に参加しています。ある人は、他の治療法を試してもうまくいかなかったので、医学研究に参加します。また、自分の病気には治療法がないという理由で参加される方もいます。
新しい治療法が人に試される前に、研究者はまず実験動物でその治療法を研究し、安全性に問題がないかを調べます。安全性が確認された治療法のみが、臨床試験に進む。
医学研究は4つの段階を経て行われます。各段階では、より多くの人々を対象とします。
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第I相試験には、20～80人の人々が参加します。その目的は、治療が安全かどうかを調べ、投与量を適切にすることです。
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第 II 相試験には 100～300 人の被験者が含まれます。この試験は、特定の病状に対して、治療がどの程度有効であるかを調べるものです。
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第III相試験は、数百人から数千人を対象としています。この試験では、異なるグループの人々や様々な用量で、治療がどのように機能するかを調べます。第III相試験の結果が良好であれば、FDAはその治療法を承認することができます。
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第IV相試験は、FDAが治療法を承認した後、その長期的な安全性を監視するために行われるものである。
医学研究の期間はどのくらいですか？
新しい治療法を臨床試験に取り入れるには、多くのステップが必要です。研究者がその薬を研究する価値があるかどうかを判断するだけでも、3年から6年かかることがあります。
その後、新しい治療法は臨床試験の第I相から第III相を経て、6〜7年かかるかもしれません。そして、FDAが承認した後も、研究者は何ヶ月も何年もその治療法の安全性を監視し続けることになるのです。
研究はどのように発表されるのですか？
医学雑誌が研究を出版します。まず、研究者は自分の研究に合った雑誌を探さなければなりません。例えば、Journal of the National Cancer Instituteに掲載される研究は、がんに関連している必要があります。
研究者はまた、ジャーナルの出版要件を満たす必要がありますが、これは厳しい場合があります。TheNew England Journal of MedicineやJAMAなどの著名な雑誌には、毎年何千もの研究投稿がありますが、出版されるのはそのうちの5%程度です。
多くの雑誌は、掲載される研究が高品質であることを確認するために査読を行っています。ジャーナルが出版を決定する前に、医師や科学者に研究の質と正確さを読んでもらうのです。
誰が読むの？
医師は、患者に処方する前に、ある治療法が有効かどうか、安全かどうかを知るために医学研究を読みます。また、ある治療法がどのような副作用を引き起こす可能性があるかということも研究されており、医師が症状に注意したり、ある患者さんにはその治療を避けたりするのに役立っています。
良い医学研究の条件とは？
これらはすべて、質の高い医学研究の証です。
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新薬、ワクチン、医療機器などを規制する機関であるFDAの承認を受けていること。FDAは、臨床試験に参加する人々を保護するための規則を設けています。
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治験に参加していない医師や研究者のグループによって審査されます。これらの専門家は、関係者にとって安全であることを確認するために、試験の全過程を監視しています。
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研究者は、研究に参加するすべての人からインフォームドコンセントを得ました。これは、各人が参加に署名する前に、参加するかどうか、十分な情報を得た上で決定したことを意味します。
