医薬品輸入法の文字と精神

処方薬を外国から買うのは違法（ナゼ）？

文：ニール・オスターヴァイル 医師アーカイブスより

このことをはっきりさせておきましょう。処方箋を持っていて、FDAや税関がOKと言った場合、あるいは見て見ぬふりをする場合を除き、いかなる理由があっても、他国に輸出された処方箋薬を米国に再輸入したり、米国の法律で禁止されている物質を持ち込むことは絶対に、明確に、問題なく違法なのです。

わかったか？私たちもそうです。

法律とソーセージを愛する者は、どちらかが作られるのを見るべきではない」という古い格言は、確かに薬物政策にも当てはまります。しかし、FDAも国土安全保障省も、この混乱に必ずしも責任があるわけではない。

高騰する医療費にあえぐ消費者、雇用者、保険者は節約の道を探し求めているが、その最も明白なターゲットの一つが薬剤費である。カナダをはじめとするほとんどの先進国では、薬局が薬に課すことのできる価格を制限しているため、トロントで販売されているブランド薬の価格は、オンタリオ湖を越えたニューヨーク州ロチェスターで同じ薬が販売されている価格より55%も低くなることがあるのです。

カナダ、メキシコ、その他の国から医薬品を逆輸入することは、（以下に述べる例外を除いて）技術的にはまだ違法であるが、その習慣は守ることよりも破ることの方が名誉なことになりつつある。米国下院は、消費者が個人使用のために合法的な薬物を輸入することを認める3種類の法案を可決した。現在、上院では「ドーガン・スノーエ薬物輸入法案」と呼ばれる同様の法案が審議中である。

一方、FDAの使命は、これまでと同様、アメリカ人の健康を促進し保護することである。米国税関の使命は、医薬品などの輸入品に関連する連邦法および規制を執行することである。ここで、法律がぐちゃぐちゃになる。

現在の法律では、もしおばあさんが心臓の薬をアラバマ州よりアルバータ州の方が安く手に入れられると判断したら、国境を越えて持ち込むか、配達してもらうかのどちらかで逮捕される可能性があるのだ。ということは、親愛なるおばあさんは独房に入ることになるのだろうか？専門家によれば、高齢の年金生活者に手錠をかける姿は誰も見たくないからだそうだ。また、ウィスコンシン、ミネソタ、イリノイ、バーモント各州の政府や、より低価格の処方箋薬を求めて北に向かった多くの市役所や民間雇用者も逮捕しなければならないだろう。

ドント・アスク、ドント・テル

外国からの医薬品の輸入に関しては、FDAは、カサブランカのルノー船長がリックのクラブでギャンブルをしながら「ここでギャンブルが行われているとはショックだ、ショックだ！」と言うような行動をしているのです。

FDAのホームページの消費者向け勧告には、こんなふうに書かれています。

「一般に、これらのサイトから購入した医薬品を輸入することは違法であり、リスクは大きく、また、騙されたとしても米国政府ができることはほとんどないため、現時点では海外のウェブサイトから購入しないようにしましょう。

この "一般的に "と "現時点では "という言葉が厄介です。現行の法律では、「個人輸入の適用範囲」と題するFDAの「ガイダンス」文書にあるように、未承認新薬の輸入や州間輸送は禁止されています。未承認」の定義には、「米国で承認された医薬品の外国製で、安全性と有効性に関する連邦政府の要件を満たしていることを証明するFDAの承認を受けていないもの」が含まれています。輸入のために提供される医薬品がFDAの承認を受けていることをFDAに証明することは、輸入者の義務である。"とあります。

この規則では、カナダで購入したコレステロール低下剤リピトールは、米国とカナダの両方に出荷するためにアイルランドで製造されているにもかかわらず、米国に輸入することは違法となるようです。さらに混乱させるのは、FDAのガイダンスが「FDAが執行裁量権を行使することを検討し、違法に輸入された医薬品に対する法的措置を控えることができる状況」を挙げている点です。

このような情状酌量の余地は、米国内に有効な治療法がないような深刻な症状のために未承認医薬品を輸入する場合などです。しかし、問題の医薬品の販売業者が米国市民向けに販売することはできず、その製品は「不当なリスクを表す」と見なすことはできず、輸入する患者はその医薬品が自分自身の使用のためであると書面で確認する準備がなければならないのです。また、米国内の医師の連絡先や、「外国で開始した治療を継続するための製品であることを証明するもの」を提供することも必要です。

また、FDAは、「ガイダンスで指摘されている要因がすべて揃っていても、医薬品が違法であることに変わりはなく、FDAはそのような医薬品の持ち込みを拒否するか、押収すべきと判断することができる」と、その賭けに出ることを戒めている。本ガイダンスは、個人輸入の問題点に関するFDAの現在の考え方を示したものであり、FDA職員のための運用ガイダンスを提供することのみを目的としています。このガイダンスは、一般市民に対して法的強制力のある権利を発生させるものではなく、また、FDAや一般市民を拘束するものでもありません。

その結果について、FDAの企画・政策担当のウィリアム・ハバード副総監は、2003年3月にウォール・ストリート・ジャーナル紙に、医療保険会社や保険請求処理業者がカナダでの購入手配を手伝う輸入計画に「参加している当事者は、自らの法的リスクでそうする」、と述べている。この記事はまた、ハバード氏の「我々の最も高い執行優先順位は、消費者に対する行動ではないだろう」という言葉も引用している。

「機関は、それ自体、個人の後に行くことはありません」トム ・ マクギニス、薬学、FDA の薬局業務のディレクターは言います。"機関は、この違法行為からお金を稼ぐ人にその優先順位を集中する傾向がある"。

McGinnisは、個人輸入ポリシーは、"長い間、おそらく50年代から存在しており、それを注意深く読めば、米国で入手できないものだけを扱っている "と医師に語っている。McGinnisによれば、この政策は、米国内で利用可能な代替療法をすべて使い果たした、生命を脅かす深刻な状態の患者が、医師の指導のもと、他国でその症状に対して承認されている代替療法を試すことができるようにするためのものであるとのことです。

宣言することはありますか？

米国税関は、海外で承認された薬が米国でも合法であると思い込まないよう、また、他国で承認された薬の表示用途が米国でも通用すると思い込まないよう、旅行者に警告を発しています。また、税関は次のように警告しています。

• 米国では処方箋によってのみ入手可能な医薬品が、外国では市販されている場合があります。これらは、医師の監督なしに使用すると危険な場合があります。

• 米国製のように見える薬の中には、偽造品である可能性があります。

• 米国医師の処方箋なしに一部の医薬品を所持していることは、連邦法または州法に違反する場合があります。

• 輸入される医薬品はすべて、米国税関に適切に申告する必要があります。

税関は、"薬物の種類、量、様々な薬物の組み合わせが疑惑を招く場合、米国税関検査官は通常、最寄りのFDAまたはDEA（麻薬取締局）事務所に連絡し、アドバイスを受けた上で、物品を解放するか留置するかを最終決定します "と警告しています。

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