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COVIDの検査結果に時間がかかる理由
By Kathleen Doheny
2022年1月14日 -- オミクロンの亜種が米国中を席巻し、今やCOVID-19感染の98％以上の原因となっているため、研究所での検査需要が急増している--特に、家庭用抗原検査が不足しているためである。
特に、家庭でできる抗原検査が少ないため、検査所での検査需要が急増している。
どうしてこんなに時間がかかるんだ？
24時間から48時間という約束の時間が、数日にまで延び、隔離すべきか、通常のスケジュールをこなすべきか悩んでいる。
もちろん、量が増えていることも大きな理由ですが、それだけではありません。
ラボの専門家や病理学者のための組織である米国臨床病理学会の最高医療責任者、ダン・ミルナー医学博士は「時間の遅れに驚かれることでしょう」と述べています。
鼻腔スワブの旅 - 収集ポイントからテキストまたは電子メールで到着するテスト結果 - ほとんどの人々 が知っているよりもより関与し、複雑なミルナーや他の専門家は言います。また、検査室のスタッフの間でCOVID-19が流行するなど、人員配置やその他の問題により、検査結果の納期が遅れることもあります。
まず、ボリュームの問題
全国的な統計だけでなく、個々のラボの日々の集計も、検査依頼のブームを反映しています。
1月11日、米国におけるCOVID-19検査の平均は1日約200万件に達し、14日間で43％増加した。
米国で2,000以上の患者拠点を持つ臨床検査機関であるクエスト・ダイアグノスティックスは、2020年にサービスを開始して以来、1月12日までにCOVID検査を6,760万件記録しています。12月21日の6470万件から約300万件の増加である。
UCLAヘルスシステムの臨床微生物学ディレクターであるオマイ・B・ガーナー博士によると、UCLA臨床微生物学研究所では、1カ月前には700～800件だったCOVID検査が、現在は毎日2,000件以上処理されているという。そして彼は、需要がピークに達したとは考えていない。
アリゾナ州ツーソンで、地方自治体や企業などと契約して検査を提供しているパラダイム・サイト・サービスでは、1日4,000件の検査が行われている、とCEOのスティーブン・ケリーは言う。
量だけでなく、意図したターンアラウンドタイムを阻む障壁もある。
綿棒の収集、ピックアップ、輸送
「人々はプロセス全体を誤解しています」とガーナー氏は言います。大きな誤解の1つは、綿棒を採取した時点ですぐに分析が行われるというものです。しかし、迅速な（そして高価な）PCR検査施設は例外です。
鼻腔内の採取が終わると、検体はチューブに封入され、研究室に送られる。検体は宅配便で近くの研究所に送られるかもしれないし、特に地方で採取された場合は、かなり遠くまで輸送されるかもしれない。
「誰かが綿棒を採取して、その綿棒を州外に運ぶ必要があるかもしれません」とガーナー氏は言う。
また、スワブを宅配便で地元の検査機関に輸送する場合でも、交通渋滞や悪天候の場合は、予想以上に時間がかかる可能性があります。
輸送中の温度管理も重要だと、パラダイム社のケリー氏は言います。「検体は適切な温度で保存されなければならない。宅配便業者は、検体をクーラーに保管して輸送することが多い。
ラボ到着
スワブがラボに到着すると、検体をログインさせなければならない。
次に、どれだけ早く検査できるかは、同時に受け付けた検査の量による。また、検体を分析するためのスタッフや機器を考慮して、ラボのキャパシティはどの程度なのか。
検査室の人員配置も要因の一つである。検査の需要が増加するにつれ、検査室は十分なスタッフを加えるのに苦労している。州によって条件は異なるが、検査を分析する者はトレーニングと経験を積んだ臨床検査技師でなければならない、とGarnerは言う。また、他の企業と同じように、検査室もCOVID-19に感染した従業員を隔離するために仕事を離れなければならないことに対処しなければならない。
ラボの従業員候補も、プレッシャーのかかる状況にうまく対処しなければならない、とケリーは言う。彼の会社では、この3週間でさらに30人を雇い入れ、合計160人になった。週7日勤務の人もいる。
テスト機器、あるいはその不足も、作業を遅らせる要因になる。
ガーナー氏は、偽の試験場が出現しているのではないかとよく聞かれるというが、そのようなことは知らないという。また、ラボの信頼性を確認するのは簡単だ。
正規の検査機関は、CLIA（1988年臨床検査改善法）により認定されている。CLIAのもとでは、健康を評価するため、あるいは病気の診断、予防、治療のために人間の検体を検査する米国のすべての施設や敷地に連邦基準が適用される。CDCは、CLIAラボ検索ツールでラボの名前を検索し、その認定を確認することができます。
また、州が認証やその他の検査の詳細に関する情報を提供している場合もあります。例えば、カリフォルニア州のCOVID-19検査タスクフォースは、検査施設のリスト、所在地、毎週行われる検査数、平均所要時間などの詳細を公表しています。
ラボでの分析
検査機関はCOVID-19を検出するために2種類の検査を行う。抗原検査は、ウイルスに含まれる特定のタンパク質を検出します。
ラボベースの抗原検査は、家庭用の迅速検査と「それほど大きな違いはない」とミルナー氏は言う。ウイルスを検出するために使用されるコントロールラインとテストラインがあります。
PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）検査は、ウイルスの遺伝物質を検出します。
「RNAはサンプルから抽出され、当社の抽出装置で精製されます」とパラダイム・ラボラトリーズのコンプライアンス・マネージャー、マライア・コービットは言う。
特殊な化学物質と酵素が加えられます。サーマルサイクラーと呼ばれるPCR装置で加熱と冷却を繰り返し、試料を分析する。PCR技術によって、科学者は検体から少量のRNAをDNAに増幅し、ウイルスが検出されるまで複製することができる。
サンプルの中にウイルスがいれば、化学物質の1つが蛍光を発する。その信号がPCR装置で検出される。
PCR検査はまた、その人がどれだけのウイルスを持っているかを知ることができる、とパラダイム・サイト・サービスの医療ディレクターであるクリス・ジョンソン医学博士は言う。
分析が始まれば、結果が出るまでの時間を見積もることができる、とミルナー氏は言う。
最も時間がかかるのはPCR検査で、検査室によって異なるが、1時間半から2時間かかることが多いという。抗原検査の解析はせいぜい20分程度だ、とMilnerは言う。
迅速PCR検査の場合、1〜2時間あるいはそれ以下で結果が出るが、300ドルかかることもあるため、結果を早く出すために処理時間を変更することもある、とMilner氏は言う。一般的には、陽性は陰性より早く結果が出ます。"リアルタイムで読み込んでいれば、20-30分で陽性結果を得て報告することができます。"
迅速検査を提供する施設は、COVID検査のみを行い、同じ施設で検査を処理しているかもしれない、とMilner氏は言う。CLIAの認定を受けていれば、検査の質は問題ないはずだ」と彼は言う。
非高速検査のターンアラウンドタイムのラボの定義は、結果を待つ人のそれとは異なるかもしれない。例えば、クエスト・ダイアグノスティックスは、そのターンアラウンドタイムラインは、検体が採取された日の終わりに始まり、結果が報告された日の終わりに終わると言っている。
結果の確認
陽性は陰性と同様にその旨報告される。「確認テストはありません」とGarnerは言います。"このため、研究所は信頼性の高いテストを実行する必要があります。"
しかし、最初の結果が決定的でない場合、テストは繰り返される、とGarnerは言う。2回目も結論が出ない場合は？「不確定なものとして発表し、別の検査を依頼することもあります。
検査結果が確定すると、テキストか電子メールで送られます。
長期的な解決策
近い将来、需要の減速が予想されない中、長期的な対策が必要です。
「ラボの立場からすると、ニーズを満たすだけのインフラとキャパシティがないことに、皆、とても苛立っています」とガーナー氏は言います。"一般的に、私たちはパンデミックと戦うために必要な検査インフラを構築していません。"
パンデミック当初、需要が急増したときに、「インフラを構築する必要があると見なすべきだった」と彼は言う。
一方、検査室の責任者は、タイムリーな結果がいかに重要であるかを知っているが、正確さのためにスピードを犠牲にすることはないだろう。「しかし、正確さのためにスピードを犠牲にすることはありません。
