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FDAがファイザー社の12歳から15歳の子供向けブースターを支持

By Damian McNamara, MA

January 3, 2022 -- FDAは月曜日、12歳から15歳のアメリカの青少年を対象としたCOVID-19ワクチンの最初のブースター投与を認可した。

ファイザー社のCOVID-19ワクチンの認可を更新したほか、新たな証拠に基づいて、2回目の接種からブースターまでの推奨期間を5カ月以上に短縮した。さらに、5歳～11歳の免疫不全の小児に対して、3回目の一次接種が許可されました。詳細は、FDAのニュースリリースに掲載されています。

改正緊急使用許可 (EUA) は、ファイザーのワクチンにのみ適用されます、代理の FDA 委員ジャネット ・ Woodcock、MD と述べた。

"ちょうどすべてのみんなを確認するには、この上で明確です、今すぐ。ジョンソン ＆ ジョンソン 1 回投与ワクチン] を得た場合は、2 ヶ月後ブースターを取得します。モデナを接種した場合は、6ヶ月以降にブースターを接種することができます」と彼女はメディアブリーフィングで述べました。

新しいのは、「ファイザーを主なシリーズとして接種した場合、5ヶ月以降にブースターを受けることができる」ことだそうです。

心筋炎のリスクは低い？

12歳から15歳の年齢層でのワクチン接種による心筋炎のリスクへの懸念について聞かれたウッドコック氏は、3回目の接種では極めて稀であろうと予想していると述べました。

「イスラエルの経験から得られた実際のエビデンスが、その分析に役立っています」と彼女は述べた。

これまでのデータでは、2 回目の mRNA ワクチンの投与後に心筋炎のリスクが高いことを一貫してポイント、10 代から 30 歳の男性の間で、約 16 ～ 17 歳のピーク、ピーター ・ マークス、MD、PhD、生物製剤評価研究 FDA センターのディレクター、メディア呼び出しの中に言った。

心筋炎のリスクは、ブースター ショットと比較して 2 番目のワクチン投与後約 2 〜 3 倍高いと、マークスは言った、利用可能なデータに基づいて。これは、2回目の接種と3回目の接種のタイミングが近いことと関係があるのかもしれない、と彼は付け加えた。

「ここで推測されるのは、12歳から15歳の年齢層における3回目の接種による心筋炎のリスクは、かなり許容範囲内であろうということです」と彼は述べた。

また、Marksは、心筋炎のほとんどの症例がすぐに治ることを指摘した。

「長期的な影響は見られない。心筋炎を気にしないとか、重要でないとかいうことではありません」と彼は言った。

「しかし、この国でオミクロンとデルタの症例が非常に多いという設定において、この年齢層でワクチン接種を受けることの潜在的利益は、そのリスクを上回るということです」とマークス氏は述べました。「リスクとベネフィットを考えれば、まだ安心できます。

彼は、これらのケースの本当に圧倒的な大多数、98％は、軽度のものである" - 中央値1日の入院で示されている、と述べた。

それでも、FDAは心筋炎のリスクを「非常に注意深く」監視し続ける予定であるという。

興味深いことに、脇の下のリンパ節の腫れは、2回接種の初回シリーズの2回目の接種後よりも、ブースター接種後に頻繁に見られたと、FDAは述べています。

ファイザー社製ワクチンの一次接種（初回2回接種）とブースター注射の間隔を6ヶ月から5ヶ月に短縮することは、医薬品メーカーがFDAに提出した有効性の低下データに基づいている。

5ヶ月の間隔は、12月21日にThe New England Journal of Medicineに掲載されたイスラエルからの研究で評価されました。

ワクチンのミキシング＆マッチング

現時点では、一次ワクチンの混合接種を選択した人に対するブースターについてのガイダンスはあまり明確ではありません。

「アデノウイルスワクチンとmRNAワクチンを混合して接種することで、非常に良好な免疫応答が得られる場合があることを示したミックス＆マッチ試験があります」とマークスは述べています。

混合とマッチングに関するデータがもっと入ってきたら、「それらを分析し、潜在的に勧告を行うだろう」と彼は言った。

遅すぎるということはない」。

COVID-19に関する連邦政府のメディアブリーフィングは、ワクチン未接種の人々に予防接種を受けるよう嘆願することなしには完了しないでしょう。

"私たちは今、ブースターのことをたくさん話していますが、ワクチンを受けていない人がワクチンを受けるのは遅すぎるということはありません "と、マークスは2022年の初めにワクチンを受けていないままの何千万人ものアメリカ人を指して言いました。

"我々はこれまでの研究から、ワクチンを1回でも接種すれば--おそらく2回接種すれば--入院や死亡など、COVID-19による最悪の結果を防ぐことができることを知っています。"