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FDAはCOVID-19に対するMerckの薬の緊急使用を承認

By Damian McNamara, MA

2021年12月23日--FDAは、重症化するリスクのある軽度から中等度のCOVID-19の成人を治療するために、メルク社の抗ウイルス剤に緊急使用許可を与えた。

水曜日にファイザーに与えられた別の抗ウイルス剤レジメン--リトナビルとニルマトルビル、またはパックスロビド--のFDA承認と同様に、モルヌピラビル（商品名ラゲブリオ）はCOVID-19病の経過の早期に服用する必要があります。

ファイザー社の薬は12歳以上であれば誰でも認可される。しかし、メルクは18歳以上の成人のみが対象です。

メルクは10月にFDAに緊急使用認可の申請を行った。同社は、この治療がCOVID-19の入院を50％減少させることを示す第III相試験の結果を添付した。その後、この効果は30％減に近いというデータも出ています。11月、FDAの諮問委員会は、13対10の僅差で認可を勧告した。

動物実験では胎児に害を与える可能性があるため、妊娠中の人には勧められないとFDAは述べています。妊娠中の人に処方される可能性があります彼らの医師を決定する利点はリスクを上回るし、患者のこれらのリスクについて言われた後のみ。

妊娠の可能性がある女性は、モルヌピラビルによる治療を受けているときと最終投与後4日間は、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。

COVIDに対抗する2つの武器

少なくとも2022年の早い時期に、より多くのCOVID-19の治療が可能になるという点では、2つの抗ウイルス薬は1つよりも優れているかもしれません。オミクロン変異体の患者数が急増することが予想される中、製薬会社が需要についていけるかどうかはまだわからない。

リトナビルとモルヌピラビルは、レムデシビル（商品名Veklury）に加えて、COVID-19の治療に使用できる抗ウイルス剤となります。レムデシビルはFDAによって完全に承認されていますが、入院中の人々には点滴でのみ投与されています。

COVID-19の治療には錠剤が適しており、米国をはじめ世界中の患者さん、特に点滴サービスが制限されている地域の患者さんにとってより便利であると、関係者は指摘しています。

2021年3月、専門家はモルヌピラビルの錠剤が年内に発売されると正確に予測した。

興味深いことに、9月にメルク社は、モルヌピラビルはウイルスのスパイクタンパク質を標的としないため、SARS-CoV-2の亜種に効果があることを示唆する実験結果を発表しました。

初期の有望な結果を受けてか、米国政府は11月に10億ドル相当のモルヌピラビルを購入する意向を明らかにした。この新規注文は、米国が6月に注文した12億ドル相当の薬に追加されたものである。