FDAがHIV予防のための初の注射レジメンを承認
文責：医師編集協力者
Robert Preidt、Robin Foster 著
ヘルスデー・レポーター
2021年12月21日火曜日（HealthDay News） -- HIV感染を予防する初の注射薬が月曜日、米国食品医薬品局によって承認された。
Todays承認は、毎日の錠剤を取ることを伴わないHIVを防ぐために最初のオプションを提供することによって、HIVの流行を終わらせるための努力で重要なツールを追加し、博士デブラBirnkrant、FDAsセンター医薬品評価研究抗ウイルス部門のディレクターは、機関のニュースリリースで述べています。
Apretude (cabotegravir) ViiV ヘルスケアによって作られた、リスクの高い大人と青少年の HIV のリスクを減らすために、少なくとも 77 ポンドの重量の使用を承認されました。最初に1ヶ月間隔で2回注射し、その後2ヶ月ごとに1回注射します。
専門家たちはこのニュースを歓迎している。
「これは画期的なことです。画期的だ。これは革命的だ」ノースウェル健康、グレートネック、ニューヨークの若者、思春期と小児 HIV センターの医療ディレクター、David ローゼンタール博士「2 ヶ月ごとに 2 つの注射を通して HIV 予防を患者に提供することができる可能性の全体の領域を開く」。
この承認を発表した会社のニュースリリースで、Viiv CEOのDeborah Waterhouseは次のように述べています。 HIVに感染しやすい人々、特に米国で不相応に影響を受けている黒人やラテン系のコミュニティーの人々は、毎日の経口薬以外の選択肢を求めているでしょう。Apretudeでは、年にわずか6回の注射でHIVに感染するリスクを軽減することができるのです。
これまで、露出前予防薬（PrEP）と呼ばれるものには、2種類の日用錠剤（TruvadaとDescovy）が唯一の選択肢でしたが、HIVを防ぐためにこれらの日用薬を遵守することは困難であると、FDAは指摘しています。
ローゼンタールも同意見だ。"我々 は露出前のプロファラクシス [PrEP] で HIV 予防から恩恵を受ける人のわずか 25 ％ は現在それを取っている知っている、"彼は指摘しました。「多くの場合、これは患者が毎日薬を服用したくないためです。まだ 25-39 年前のグループの HIV のケースを見て増加し、PrEP は、我々 は人々 を安全に保つし、彼らの性的生活の制御を許可するのに役立つ顕著なツールの 1 つです。".
FDAのアプレチュードの承認は、この注射薬とトゥルバダを比較した2つの臨床試験に基づいています。最初の試験では、男性と性行為を行い、HIV感染のリスクが高いHIVフリーの男性およびトランスジェンダー女性を、2番目の試験では、HIV感染のリスクがあるHIVフリーの女性を対象とした。
最初の試験では、アプレチュードを服用した人は、トゥルバダを服用した人に比べてHIV感染リスクが69％低下しました。FDAによれば、アプレチュードを服用した人は、トゥルバダを服用した人に比べて、HIV感染のリスクが90％低かったという。
Apretude を服用した参加者は、注射部位反応、頭痛、発熱、疲労、背中の痛み、筋肉痛、発疹などの副作用を持つ Truvada を服用した参加者よりも可能性が高いです。
Apretude の服用を希望する患者は、まず錠剤としてカボテグラビルを 4 週間服用し、薬物への忍容性を評価することができると FDA は述べています。
Apretudeは、HIV検査で陰性であることが確認されない限り、薬剤を使用しないようにという箱書きの警告を載せています。
この注射は、2カ月ごとに投与され、高リスクの人々や、毎日の服薬が大きな課題となっている、あるいは現実的な選択肢ではない特定のグループを支援するなど、米国におけるHIVの流行に対処するために重要になるとBirnkrantは述べています。
しかし、Apretudeの普及には価格が問題となる可能性があります。
7 月、米国メディケアおよびメディケイド サービス センターは、ほぼすべての保険会社が PrEP 薬、トゥルバダと Descovy の 2 つの承認形態と同様に、これらの処方を維持するために必要な臨床検査と診療所をカバーする必要があると発表しました。NBC Newsが報じたところによると、1回あたりの定価が3,700ドルのApretudeについては、現状では保険会社がすべての費用を負担する必要はないとのことです。
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HIV/AIDSの詳細については、米国疾病対策予防センター（Centers for Disease Control and Prevention）をご覧ください。
