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FDAのジェネリック医薬品プログラム、コスト削減への進展を示す

By Damian McNamara, MA

2021年11月18日--競争を促し、特定の薬を服用する消費者の総コストを削減するためには、少なくとも1つのジェネリック医薬品承認C、理想的には2つ以上のCが必要である。これは、薬の製造が困難な場合や、少数の患者しか治療できない可能性がある場合に特に当てはまります。

製薬会社がそのようなジェネリック医薬品を開発し、販売するインセンティブが必要な場合もあるのです。

それを考慮して、議会は2017年にCompetitive Generic Therapy（CGT）イニシアチブを可決し、どの企業も最初にFDAの承認を得て、消費者にジェネリック製剤を提供するために180日間独占的に提供することにしました。

FDAの研究者による新しい研究によると、2017年から2020年にかけての約3,000件のジェネリック医薬品承認のうち、約10％がこの新しいイニシアチブを利用したことが明らかになりました。この報告は、11月にJAMA誌に掲載されました。

「これまでの証拠に基づいて、我々はCGT経路が医薬品のタイムリーなマーケティングのインセンティブに成功していると考えています」と、研究の筆頭著者であるHarinder Singh Chahal, PharmDは述べています。

独占的権利を維持するためには、企業はFDAの承認後75日以内にジェネリック医薬品を販売しなければなりません。また、FDAは、最初の企業が販売を開始するまでの間、他の申請を承認することができる、という規定もあります。

「CGTの独占権のこれらの特徴が意図したとおりに機能したことに驚きはなかったが、承認後の多くの企業の販売開始の早さには驚いた」とFDA公衆衛生戦略・分析室に所属するChahalは付け加えた。

独占権を得て承認された薬剤の半数は3日以内に患者に届き、75％は10日以内に市場に出たとChahalは言う。

より多くのジェネリック医薬品、より多くの貯蓄

Chahalらはこの研究の中で、1つのジェネリック医薬品が利用可能になると、価格が約30％低下することを指摘しています。

さらに多くのジェネリック医薬品が承認されるとどうなるかについて、Chahalは「我々の同僚は、インボイス価格だけで、2つのジェネリック医薬品があれば先発医薬品に対する価格低下は約46%になり、3つあれば56%に達するなど、相対的に低下することがわかった」と述べています。

90%以上という最大の価格引き下げは、6種類以上のジェネリック医薬品が発売されている場合に起こる傾向があると、彼は付け加えました。より詳細な情報は、2019年12月のFDAの報告書に記載されています。"ジェネリック医薬品競争と薬価。ジェネリック医薬品の競争激化とジェネリック医薬品の価格低下を関連付ける新たな証拠"

価格比較の欠如

この研究は、「この新しいプログラムが最初の数年間どのように機能してきたか、どれだけの申請がなされたか、その承認状況はこれまでどうだったかなどを報告する有用な記述である」と、Value of Life Sciences Innovation Project Saysの執行役員であるKaren Van Nuys, PhDは述べています。

ヴァン・ニュイスは、USC Price School of Public Policyの研究助教授でもあり、2021年10月に発表された、いくつかの一般的なジェネリック医薬品の価格が、コストコで購入した場合とメディケアで購入した場合では高いという研究の共著者でもあります。

この研究は、「プログラムがうまく機能しているか、目標を達成しているかを評価するためのより多くの文脈を提供していれば、さらに有用だっただろう」とVan Nuysは述べている。例えば、CGTによってジェネリック医薬品が承認された後の価格に関するデータは、非常に有用な情報であっただろうと、彼女は付け加えている。

「公正を期すために、著者らは価格分析の欠如を研究の限界として挙げています。

「私は、このプログラムが評価されるべき最重要ポイントだと考えています」とヴァン・ナイスは述べています。「CGTプログラムによって、より多くの薬剤をより低い価格で手に入れることができるのか、そうでないのか。それはわからない。