.

Ellume家庭用COVID検査が偽陽性でリコール

By ラルフ・エリス

Nov. 12. 2021年 -- Ellumeは、検査結果が偽陽性であったため、家庭用コロナウイルス検査の約220万個を回収すると、FDAはニュースリリースで発表した。

今回の回収は、10月に同じ問題で約20万件のEllume家庭用検査を回収したことを拡大したものだという。

FDA は 35 の偽陽性の結果を知っていると述べた、どれも死亡につながった。偽陽性の結果は、彼らが実際にしないときに、人がウイルスを持っていることを示す。偽陽性の危険は、彼らが人の実際の健康問題の遅延診断につながることができることです、FDA は言った。

陰性の検査結果の信頼性には問題はないとのことである。

声明の中で、Ellume CEO ショーンパーソンズ、MD、消費者に謝罪し、問題は特定のロットに限られていたことを言った。エルムは、CBSマネーウォッチに、問題を特定し、追加のコントロールを設定したことを語った。

人々は、彼らが購入した家庭用COVIDテストがリコールに含まれているかどうかを確認するためにEllumeのウェブサイトに移動する必要があります。製品のロット番号は、製品側面のステッカーに記載されています。消費者はまた 888-807-1501 を呼び出すことができますまたは [email?protected] をメールします。

これは、クラス I リコール、リコールの最も深刻なタイプです。これらのテストの使用は、深刻な健康上の悪影響または死亡を引き起こす可能性があります、FDA は言った。

Ellumeテストは、連邦政府によって緊急使用の承認を与えられた最初の市販の家庭用COVID - 19テストです。