ファイザー社は、次に最も若い子供たちに対する要請を行う予定である。しかし、いろいろな問題があり、家族も医師もFDAが十分に迅速に対応できないことを懸念している。
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By Kathleen Doheny
2022年4月28日 C 今度の夏は、ついにアメリカ大陸の最も若い子供たちがCOVID-19ワクチンの接種資格を得る瞬間となるのでしょうか？
今日、ModernaはFDAに6歳未満の子供へのCOVID-19ワクチンの使用を許可するよう要請し、そのボールが回転するようになりました。緊急使用許可が下りれば、米国で最も幼い子供たちが利用できる最初のワクチンになる。
ファイザーは、すでにそのワクチンの EUAs より大きい子供と大人 C と今週 5-11 C 年齢子供のためのブースターの線量の承認を要求する 5 歳未満のデータをすぐに提出し、その年齢グループの承認をすぐに後に要求したい、広報担当者は水曜日に述べた
これは、2300万人の米国内の5歳以下の子供たちを持つ多くの親たちにとって、潜在的に良いニュースである。彼らは、パンデミック時に最も若い家族をより良く守るためにライフスタイルを大きく調整したと言う。
ウィリアム ・ シャフナー、MD、感染症専門家、バンダービルト大学、ナッシュビルの予防医学の教授は言う、この夏とすぐに起こる可能性があります。
若い腕に入れ始めるショットの「7 月中旬から下旬または 8 月上旬の推定を聞いた」、彼は言った、その予測は石で設定されていないことを強調します。
そのためには、認可申請後の手続きがスムーズに進まなければならない、とシャフナー氏は言う。
動く部品がたくさんあるのだ。FDAが緊急使用要請を評価する際、そのワクチン諮問委員会の公開会議を予定する必要がある。次に、CDCの予防接種実施諮問委員会がワクチンを評価し、米国小児科学会や米国家庭医学会のようにガイダンスを出す。CDC長官の同意も必要です。
シャフナーによれば、この夏の見積もりには、医院や診療所などへワクチンを届けるのに必要な時間が考慮されている。
そして、このスケジュールには、親や活動家、そして医師たちの間で騒ぎになっているような問題があるかもしれない。いくつかの報告によれば、FDAは6月まで待って、5歳以下の子供に対するモデナ社とファイザー社の緊急申請を同時に認可する可能性があるとのことである。
しかし、擁護団体や議会の小委員会などは、FDAにデータを受け取り次第評価し、モデナの情報を放置したままファイザーの研究を待たないよう求めている。
モデナの要望とデータ
モデナは承認申請の中で、COVID-19ワクチンを6カ月から6歳未満の小児に承認するよう要請しています。同社はニュースリリースで、他の国の規制当局に対しても同様の要請を進めていると述べている。
要請は、1回25マイクログラムの注射を2回行う一次投与シリーズに基づくものである。
モデナは3月23日、第2/3相試験の良好な結果を発表した。その中で、6カ月から6歳未満の小児に25マイクログラムのワクチンを2回投与した。約6,700人の子供が登録された。
このワクチンは、6カ月から2歳までで43.7％、2歳から6歳未満で37.5％の予防効果があった。また、発症したCOVID-19のほとんどは軽症であり、いずれの年齢層においても重症のCOVID-19は見られなかった。Modernaは、すべての小児群に対するブースター投与の評価も行うとしています。
ファイザー社製ワクチン
ファイザーの広報担当者であるSharon J. Castilloは、「5歳以下のデータをすぐに用意できるようにしたい」と述べています。"我々は科学のスピードで動いています。"
彼女は、ファイザーの緊急使用要請の予想期日を示さなかった。いくつかの報告によると、ファイザーは6月に5歳以下の小児に対する認可を申請するようだ。他の専門家は、5月中旬までに提出されるかもしれないと予測している。
FDAに早急な対応を求める
FDAがファイザー社のEUA申請を待ってからどちらのワクチンも評価するとなると、遅延の可能性があるため、一部の議員や、親、医師、活動家からなる草の根団体「Protect Their Future」は快く思っていないようです。
今週、各議員は、FDA長官のロバート・カリフ医学博士に、ファイザーの要請を待つ間、モデナのEUAを遅らせないよう、迅速に行動するよう求める書簡を送りました。
月曜日に送られた下院コロナウイルス危機特別小委員会からの書簡では、ジム・クライバーン議長（民主党）が、5月9日までに幼児用コロナウイルスワクチン候補の状況についてスタッフから説明を受けるようカリフに要請している。特に、FDAがファイザーのデータを待つ間、モデルナの要請を遅らせる予定であるという報道が正確であるかどうかを尋ねた。
Protect Their Futureはまた、900人以上の医師が署名した書簡を水曜日にCaliffに送り、COVID-19ワクチンのデータが提出され次第、迅速に対応するようFDAに要請しています。その中で、同団体の共同設立者であるキャサリン・マティアス医師は、次のように書いている。「私たちの最も若い患者はより良い価値があるし、私たちの家族は、もはや一日も待つことはできません。私たちはすでに十分なものを失っているのです。
FDAは、このプロセスを擁護してきた。2 月に、6 ヶ月から 4 歳の子供のためのファイザーのワクチンを承認する要求についての議論を延期したとき、そのアプローチは常に、規制の見直しは、パンデミックの緊急の公衆衛生のニーズに対応する、安全性と有効性に関する厳格な基準を遵守することである" と述べた。
最年少の子供たちへのワクチンの供給は、いくつかのつまづきがありました。
サンフランシスコのベイエリアに拠点を置くProtect Their Futureのもう一人の共同設立者であるファティマ・カーンは、「12月には、ファイザーから良い結果が得られると期待していました」と言う。彼女と彼女の夫には、ワクチンを接種した6歳の息子と、まだ接種対象になっていない4歳の娘がいる。
1 月下旬には、ホワイトハウスの最高医療顧問アンソニー ・ ファウシ、MD、彼は 5 歳未満の子供のためのワクチン FDA 緑の光を 1 ヶ月以内に与えられるだろう期待したと述べた。その後、FDAは決定を遅らせた。決定する前に3回分のデータを要求してきた。
ワクチンが使えるようになると、親は疑問を持つようになる。
「入院が減ったという話を親御さんは聞いています」とシャフナー氏。「この状態がしばらく続いたとしましょう。そして、病気は起こっても軽症で済むとします。うちの子に本当に必要なのか、という疑問が湧いてくると思います」。
医師は、急性疾患のリスクや入院を避ける必要性だけでなく、長いCOVIDのリスクなどの懸念についても保護者に話すべきだと考えているようです。
健康状態に問題がある子どもは感染リスクが高いことが知られていますが、（COVIDで）入院する子どもの3分の1から半数は、それ以外は健康な子どもです」と彼は言います。そして、どの子供がより悪い結果をもたらすかを予測する方法はありません。
CDCのデータによると、水曜日の時点で、4歳以下の子供476人がCOVIDで死亡しており、5歳から11歳の子供も357人死亡しています。
家族への影響
6歳以下の子供を持つ家族は、ワクチン入手を待つ間、我慢していると言います。
「これだけ時間がかかるのは残念だが、それよりも適切なチェックとプロセスを踏んでほしい」と話すのは、サンフランシスコ地域の弁護士、ライアン・グラマシーさん（39歳）。
彼と彼の妻には、4歳と1年半の2人の息子がいる。幼い子供のいない人たちが旅行したり、仮装や集まりの制限が少なくなってきた中でも、彼らは少年たちの安全を守るために予防策をとり続けてきた。
「少しはストレスになったと思います」とグラマシーさんは言いますが、「苦労とは言いません」。
それでも、彼らの日常は変化している。「毎年恒例となっている妻の故郷スコットランドへのクリスマス旅行も、パンデミックの発生以来、延期されている。
グラマシーさんは、パンデミックに関するニュースを常にチェックしています。
ワクチンを接種した人でも発病する可能性があるという情報がある以上、ワクチンが万能だとは思っていませんが、肩の荷が下りるのは間違いないでしょう」と彼は言っています。
FDAから恐ろしい暴露がない限り、それが承認され、安全と判断されたら、すぐに子供たちにワクチンを接種するつもりです"。
幼児用ワクチンの認可には、成人用ワクチンと同じ緊急性が必要であるとカーンは言う。
「COVIDが子供を傷つけることはデータが示しています。そして、我々はワクチンが安全であることを知っている、と彼女は言う。私たちは「義務化を求めているのではありません。ただ選択肢が欲しいのです。
