米国連邦規制当局は、Abbott Nutrition社に対し、最近のリコールの対象となった乳児用粉ミルクの一部を、それを切実に必要としている家庭に対し、個別に放出することを許可しました。
FDAは、不足する乳児用粉ミルクの一部を放出することをAbbottに許可しました。
By Carolyn Crist
2022年5月12日 C 連邦規制当局はAbbott Nutritionに対し、最近のリコールに含まれる乳児用粉ミルクの一部を、どうしても必要としている家庭に個別に放出する許可を出した。
フォーミュラ スタージス、ミシガン州の Abbotts 施設で今年生産された、汚染されているリスクを運ぶ、FDA は言った。しかし、同社は、特定の処方の緊急、生命維持のための供給を必要とする家族に製品をリリースすることがあります。
FDA は、特定の専門および代謝製品を利用できないリスクは、基礎的な病状を大幅に悪化し、いくつかのケースでこれらの製品に依存している幼児や個人の生命を脅かすリスクをもたらすことを懸念している、当局の声明で述べています。
このような状況では、医療従事者と相談の上、保護者がこれらの製品を利用できるようにすることの利点は、細菌感染の潜在的なリスクを上回る可能性があると、FDAは述べています。
ケースバイケースで発売可能な特殊・代謝性処方は以下の通りです。
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グルタレックス-1
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グルタレックス-2
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サイクリンクス-1
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サイクリネックス-2
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ホミネックス-1
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ホミネックス-2
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I-Valex-1
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I-Valex-2（アイ・バレックス-2
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ケトネックス-1
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ケトネックス-2
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フェネックス-1
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Phenex-2
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Phenex-2 バニラ
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プロスリー
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プロピメックス-1
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プロピメックス-2
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ProViMin
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カルコロXD
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タイレックス-1
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タイレックス-2
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シミラックPM 60/40
」です。
の場合
の場合
本製品をご希望の患者様および介護者の方は、アボット社に直接お電話（800-881-0876）にてお問い合わせください。FDA は、これらの製品を受け取り、使用する人は、容器に記載されている調製方法に従い、乳児の健康状態に変化がないかどうかを監視する必要があると述べています。
FDA はまだリコールされたシミラック、Alimentum、または EleCare 粉ミルクの特定のロット コードを使用に対して警告しています。また、粉ミルクの希釈、自家製粉ミルクの作成、輸入粉ミルクのオンライン購入も控えるよう強く勧めている。
また、アボット社は水曜日、スタージス工場の調査に関する最新情報を発表しました。今年、この工場で製造された乳児用粉ミルクを摂取した4人の乳児がクロノバクター・サカザキ菌に感染し、体調を崩しました。2人の乳児が死亡しました。
同社は声明で、「入手可能なすべてのデータを徹底的に調査した結果、当社の粉ミルクをこれらの乳児の病気と関連付ける証拠はありません」と述べています。
流通前の検査に基づき、消費者に送られたアボット社の粉ミルクでクロノバクターやサルモネラ菌が陽性となったものはなかったという。また、スタージスの施設でもサルモネラ菌は検出されませんでした。環境検査で検出されたクロノバクターは、製品に接触していない場所で検出されました。
特に、病気の乳児から採取した2つのサンプルの遺伝子配列は、スタージス工場で見つかったクロノバクター株と一致しなかったと、同社は述べています。また、乳児のサンプル同士も一致しなかったことから、両者には関連性がないことが示唆された。
FDAとCDCはアボット社の粉ミルクのサンプルを4例とも検査し、未開封の容器はすべて陰性であったと同社は述べている。開封済みの容器もテストされ、1 つの陽性 1 クロノバクターの 2 つの菌株があった、1 つは、粉ミルクを混合するために使用される家庭で蒸留水のボトルに見つかった菌株と一致するを含む。どちらの株もスタージス工場で検出されたクロノバクター株とは一致しませんでした。
私たちは、リコールの米国ですでに存在している業界全体の乳児用粉ミルクの不足を悪化させている知っているし、我々 は見て、空の棚に直面している親のストレスと絶望を聞いている、同社は書いています。
FDAの承認が得られれば、2週間以内にスタージス工場を再開し、まずエレケア、アリメンタム、メタボリック製品、次にシミラック、その他の粉ミルクを生産することができると同社は述べている。工場再開後、製品が店頭に並ぶまで6〜8週間かかるという。
私たちは、この状況が緊急のものであることを理解しています。スタージスを稼働させることで、この品不足を解消することができます。
